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【ChiCTR2200056458】此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册; 请上传伦理审批文件。 NIRS对危重症患儿脑功能监测的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056458

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童意识障碍

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册; 请上传伦理审批文件。 NIRS对危重症患儿脑功能监测的临床应用研究

试验专业题目

多模态脑功能监测在意识障碍患儿中的临床应用

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临床试验信息
试验目的

1、对危重脑功能障碍患儿行NIRS、TCD、VEEG、SEP脑功能监测，并将NIRS、TCD、VEEG、SEP脑功能监测结果分别与入院7天后神经系统有/无恶化、轻-中度脑损伤组/重度脑损伤组进行比较，分析4种脑功能监测方式对预测早期神经系统是否恶化的敏感性、特异性，探讨NIRS在脑功能障碍患儿脑功能监测中的应用价值。 2、依据脑功能障碍患儿出院情况分为存活组、死亡组，对存活组出院患儿进行出院后3个月随访，依据小儿大脑与总体表现分类评分分为预后良好、预后不良、预后严重不良，将NIRS脑功能监测结果与上述2类结局指标进行比较分析，探讨NIRS脑功能监测对脑功能障碍患儿预后的相关性。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

贵州省人民医院儿童重症医学科

试验范围

/

目标入组人数

215

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄<14岁且≥28天；2）改良GCS评分≤14分；3）入院48小时内完成VEEG、NIRS、TCD监测，且监测时间之差≤24小时。；

排除标准

1）额部、颞部皮肤损伤；2）开放性颅脑损伤或头颅术后颅骨包扎无法施放电极；3）因病情严重在入院后24小时内死亡或家属自请出院致监测时间过短；4）既往有精神疾病、脑功能不全患儿；

研究者信息
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试验机构

贵州省人民医院

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