【ChiCTR2300071147】经颅直流电刺激对抑郁症患者电休克术后认知功能副作用的影响：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071147

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症患者电休克术后认知功能损伤

试验通俗题目

经颅直流电刺激对抑郁症患者电休克术后认知功能副作用的影响：随机对照试验

试验专业题目

经颅直流电刺激对抑郁症患者电休克术后认知功能副作用的影响：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：研究在抑郁症患者中、与假刺激组对比，经颅直流电刺激能否改善电休克治疗后的认知功能副作用。 2.次要目的：研究在抑郁症患者中、与假刺激组对比，电休克治疗后再使用经颅直流电刺激能否带来更好的抗抑郁效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按照1：1随机分配至干预组或控制组。随机序列由不参与评估的研究助理使用 Microsoft Office Excel 2019产生，并使用不透光的密闭的信封保存。受试者签订知情同意书入组后，将由研究者按照受试者的入组顺序打开相应的信封，患者按照信封内的随机序列分配至控制组或者干预组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-05

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄为18至65岁； 2.右利手； 3.根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）进行MDD诊断，由至少一名专业精神病学家进行评估； 4.汉密尔顿抑郁量表-24（HAMD-24）得分≥17分； 5.已结束ECT治疗疗程； 6.能够理解并完成研究所需的测试； 7.患者和/或监护人提供知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的全身性疾病，包括但不限于严重的肝、肾、呼吸系统、心血管、内分泌疾病、血液病或肿瘤性疾病； 2.DSM-V诊断为精神分裂症或任何其他原发性精神病、双相情感障碍、痴呆、物质依赖或药物滥用； 3.电极部位的皮肤损伤或皮肤病； 4.使用金属植入物或任何电敏感支持设备的患者； 5.可影响认知或对治疗反应的重大神经疾病（如中风、癫痫）； 6.本次入院前的半年内进行过ECT； 7.已知的对ECT所使用的伴随药物的过敏或禁忌症； 8.怀孕或哺乳； 9.接受重复经颅磁刺激（rTMS）或其他神经调节治疗； 10.同时参与另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院精神科

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