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【ChiCTR2200057159】有氧运动对双相情感障碍抑郁发作期患者影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

有氧运动对双相情感障碍抑郁发作期患者影响的随机对照研究

试验专业题目

有氧运动对双相情感障碍抑郁发作期患者影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨与常规的药物治疗相比，8周有氧运动训练是否可以改善双相情感障碍抑郁发作期患者的抑郁症状。 2.次要目的：探寻有氧运动训练是否会带来炎症因子，如C蛋白反应、白介素6、肿瘤坏死因子的变化，以及对躁狂症状、心肺健康的不同。 3.探索性目的：希望探寻8周的有氧运动训练是否会为患者带来情绪和身体健康的改善，研究结果可能可以为双相情感障碍抑郁发作期患者的运动疗法提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按照1：1随机分配至干预组或控制组。随机序列由不参与评估的研究助理使用 Microsoft Office Excel 2017产生，并使用不透光的密闭的信封保存。受试者签订知情同意书入组后，将由研究者按照受试者的入组顺序打开相应的信封，患者按照信封内的随机序列分配至控制组或者干预组。

盲法

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-50岁男女不限； 2.根据DSM-5诊断为双相情感障碍抑郁发作期； 3.汉密尔顿抑郁量表评分≥17, 杨氏躁狂量表评分<6； 4.足够的视听说能力以完成研究中必要的检查； 5.自愿加入本研究且签订知情同意书。；

排除标准

1.BMI≥40 kg/m^2； 2.收缩压≥140mmhg或者舒张压≥160mmhg； 3.围产期或哺乳期； 4.近半年每周运动时间>150min； 5.严重的躯体疾病（心脏病、糖尿病、甲状腺疾病等）； 6.入组前4周存在感染性疾病，自身免疫疾病，服用抗炎药物、皮质醇激素以及抗生素； 7.严重冲动或自杀企图。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院精神科

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