【ChiCTR1800014637】比较肌苷联合抗抑郁药治疗儿童青少年与成年抑郁障碍的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014637

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氟西汀+肌苷

药物类型

规范名称

盐酸氟西汀+肌苷

首次公示信息日的期

2018-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

比较肌苷联合抗抑郁药治疗儿童青少年与成年抑郁障碍的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究

试验专业题目

比较肌苷联合抗抑郁药治疗儿童青少年与成年抑郁障碍的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估氟西汀联合肌苷与氟西汀联合安慰剂治疗儿童青少年抑郁患者和成年抑郁患者的疗效及耐受性。（2）比较氟西汀联合肌苷与氟西汀联合安慰剂对治疗成人抑郁患者与儿童青少年患者的疗效及耐受性的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物统计学家使用SAS 9.3软件分别产生100个和200个随机序列号，各均分为试验组和对照组，采用完全随机设计方案实施随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2017YFA0505704）

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）根据精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）诊断为抑郁障碍；（2）儿童青少年组：4到17岁；成年组：18到65岁；（3）当抑郁患者大于18岁时：汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)≥17分；当抑郁患者小于等于18岁：儿童抑郁分级量表修订版(CDRS-R)≥40分；（4）已签署知情同意书（儿童青少年需监护人签字）。；

排除标准

（1）正在服用干扰试验药效的药物、与试验药物禁忌合用的药物、目前或一个月内服用抗抑郁药物，及对试验药物过敏或既往服用试验药物出现严重副作用患者；（2）器质性精神障碍患者，精神活性物质所致的精神障碍患者，难治性抑郁（服用足量足疗程两种或两种以上不同机制的抗抑郁药临床效果不佳者）、精神分裂症患者、双相情感障碍患者及躯体形式障碍患者；（3）严重躯体疾病，如：心、肝、肾相关疾病、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、恶性肿瘤等，以及其他危及生命情况的患者；（4）物质、药物滥用史，及严重自杀、伤人倾向的患者；（5）明显智能障碍、严重认知功能障碍的患者；（6）哺乳期妇女、孕妇或正在备孕的妇女；（7）正在参加其他药物的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院精神科

研究负责人电话

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