【ChiCTR2600123693】后生元治疗对妊娠期睡眠障碍的安全性及有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123693

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期睡眠障碍（Pregnancy Sleep Disorders, PSD）

试验通俗题目

后生元治疗对妊娠期睡眠障碍的安全性及有效性

试验专业题目

后生元治疗对妊娠期睡眠障碍的安全性及有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过横断面研究、前瞻性病例对照研究及随机双盲临床试验，系统评估后生元对PSD孕妇的安全性和有效性，并探讨其对肠道菌群及代谢物的影响。预期结果将为PSD的安全和有效治疗提供理论依据，并推动其临床应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计专家依据随机化方案进行随机编码，使用SAS9.4软件PROC PLAN过程，采用区组长度为4的区组随机方法，生成受试者的随机排列（后生元和安慰剂），即列出随机编码表

盲法

双盲

试验项目经费来源

2025年度钱惪科技人才-临床研究能力提升专项

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 我国常住居民（居住时间6个月以上）； 2. 筛选时年龄18~45周岁（含两端）； 3. 孕周28～34周； 4. 在重庆医科大学附属第一医院及金山医院建立产检档案； 5. 定期产检； 6. 可填写电子问卷； 7. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 8. 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的参与者。 1. 我国常住居民（居住时间6个月以上）；2. 筛选时年龄18~45周岁（含两端）；3. 孕周28～34周；4. 在重庆医科大学附属第一医院及金山医院建立产检档案；5. 定期产检；6. 可填写电子问卷；7. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；8. 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的参与者。；

排除标准

1. 年龄<18岁； 2. 孕周<28周； 3. 不能定期产检； 4. 有妇科肿瘤、肠道器质性疾病、传染病、精神病等重大疾病患者； 5. 既往对益生菌或后生元药物过敏，或发生严重药物不良反应； 6. 因身体原因无法服用后生元； 7. 正在或近期计划参加其他任何可能影响本研究结果的临床试验； 8. 不愿意服用后生元或采集生物样本； 9. 存在依从性差和/或无法完成试验的风险，包括但不限于：精神上无行为能力、非自愿或不合作态度的证据、妨碍充分理解试验的语言障碍（包括无读写能力）； 10. 参加研究前1个月内有服用益生菌、后生元或者抗生素史的患者由研究者判断； 11. 存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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