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【ChiCTR2600122683】不同剂型口服铁剂对妊娠期ID/IDA预防效果的评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122683

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

不同剂型口服铁剂对妊娠期ID/IDA预防效果的评价

试验专业题目

不同剂型口服铁剂对妊娠期ID/IDA预防效果的评价

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.明确预防性补铁的临床必要性：探讨在健康非贫血孕妇中开展系统性孕期补铁干预，是否能够有效降低缺铁及缺铁性贫血的发生风险，并改善母婴健康结局。 2.确定补铁剂量方案：若预防性补铁具备临床价值，进一步通过比较小剂量预防性补铁与治疗剂量补铁的疗效与安全性，明确适用于我国孕妇的最佳剂量策略。 次要目的： 1.系统评价不同口服铁剂的综合表现； 2.评估补铁方案的疗效-安全性平衡； 3. 构建成本-效益最优的补铁推荐策略； 4.建立标准化的孕期补铁评估体系

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用统计软件（如SAS, R）设定区组长度为18，生成足够覆盖总样本量（462）的随机序列，形式是一个包含序列号（1, 2, 3,...）和对应组别（A, B, C）的列表

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药教育学会（药教协项字[2025]第072号）

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.单胎妊娠，孕周12-16周（超声确认）； 2.血红蛋白（Hb）>=110g/L、血清铁蛋白（SF）>=30μg/L无缺铁高风险的非贫血孕妇； 3.年龄18-40岁； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.多胎妊娠或辅助生殖技术受孕； 2.合并慢性疾病（如肾病、自身免疫病、恶性肿瘤）； 3.铁剂过敏史或近1个月内接受过铁剂治疗； 4.活动性感染（C反应蛋白≥10mg/L）或血液系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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