【ChiCTR2600121843】一项在难治性全身型重症肌无力患者中评价talquetamab疗效和安全性的小样本先导研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121843

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

一项在难治性全身型重症肌无力患者中评价talquetamab疗效和安全性的小样本先导研究

试验专业题目

一项在难治性全身型重症肌无力患者中评价talquetamab疗效和安全性的初步病例探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Talquetamab在难治性全身型重症肌无力中的有效性。次要目的：评价Talquetamab在难治性全身型重症肌无力中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

肖飞（神经内料）第三类人才科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者必须签署参与研究的知情同意书，并同意依从研究程序； 2.年龄18–70岁； 3.符合MG临床诊断标准，即满足典型无力模式（主要累及近端、易疲劳、严重程度波动、晨轻暮重、休息后改善）和以下三种情况中任一（通过单纤维肌电图或重复神经刺激证实的异常神经肌肉传递史；新斯的明试验阳性史；口服乙酰胆碱酯酶抑制剂后MG体征改善），且美国重症肌无力基金会（Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA）临床分类II～IV，且抗AChR抗体阳性； 4..满足《中国重症肌无力诊疗指南（2025版）》对“难治性重症肌无力”的定义（对常规免疫治疗药物反应欠佳，不能耐受药物不良反应或有使用禁忌证，或病情易反复，需要定期给予补救治疗，难以达到治疗目标）； 5..重症肌无力日常生活能力评分（Myasthenia Gravis Activities of Daily Living，MG‑ADL，附录1）>=6分，且>50%来自非眼肌条目； 6.重症肌无力定量评分（Quantitative Myasthenia Gravis Score，QMG，附录2）>=8分，且>50%来自非眼肌条目； 7.溴吡斯的明剂量在治疗期前至少稳定1周。；

排除标准

1.患者在<=4周内糖皮质激素剂量调整，或使用免疫球蛋白、血浆置换、新生儿Fc受体抑制剂、补体抑制剂； 2.患者在<=3个月内行胸腺切除，或接受B细胞清除治疗，或非激素免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚酯、环磷酰胺等）剂量调整； 3.患者在<=3个月内参加了任何干预性临床试验或接受了研究性治疗，或在所接受研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）； 4.合并严重肝、肾、心、肺、凝血功能障碍； 5.合并人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、结核杆菌等慢性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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