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【ChiCTR2600122707】无创18F-FDG/18F-FES双示踪PET-CT替代前哨淋巴结活检评估雌激素受体阳性乳腺癌患者腋窝淋巴结状态的前瞻性非劣效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122707

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

雌激素受体阳性的乳腺癌患者

试验通俗题目

无创18F-FDG/18F-FES双示踪PET-CT替代前哨淋巴结活检评估雌激素受体阳性乳腺癌患者腋窝淋巴结状态的前瞻性非劣效研究

试验专业题目

无创18F-FDG/18F-FES双示踪PET-CT替代前哨淋巴结活检评估雌激素受体阳性乳腺癌患者腋窝淋巴结状态的前瞻性非劣效研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过前瞻性队列研究，明确18F-FDGPET/CT联合 18F-FES PET/CT 对 cT1-2N0M0ER+浸润性乳腺癌患者腋窝淋巴结转移及ER状态的诊断效能，为临床豁免SLNB提供依据，推动诊疗模式的革新。第一阶段，预计收集500例符合纳入标准cT1-2N0M0ER+且预计行手术治疗的患者，进行影像学检查（18F-FDG PET/CT 联合 18F-FES PET/CT）。第二阶段，PET-CT评估腋窝淋巴结状态阴性患者1:1随机分组：实验组（豁免SLNB）：仅接受原发灶手术+全身治疗。对照组（常规SLNB）：按标准流程行SLNB。以术后病检结果为金标准，计算敏感性、特异性、假阳性/阴性率等指标，评估两种方法诊断结果(PET/CTvsSLNB)相较金标准（腋窝淋巴结活检）的一致性强度，明确 18FFDG PET/CT 联合18 F-FES PET/CT 在评估腋窝淋巴结转移及ER 状态中的诊断效能，论证替代前哨淋巴结活检的可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于临床入组的研究人员通过计电子随机系统生成随机数字序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆医科大学联合附属第一医院开展“钱惪科技人才-临床研究能力提升专项”支持计划

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理确诊为ER(+)浸润性乳腺癌患者； 2.女性； 3.年龄18岁-80岁； 4.临床分期cT1-2N0M0（超声/胸片/钼靶/MRI阴性）； 5.计划行手术治疗者； 6.接受PETCT检查者。；

排除标准

1.术前pN1及以上者； 2.远处转移； 3.既往癌症； 4.持续妊娠或哺乳期； 5.既往有同侧腋窝手术史； 6.近期接受过内分泌治疗； 7.酒精过敏者； 8.拒绝行PET/CT者； 9.近期拟行新辅助治疗（化疗或内分泌治疗）者； 10.未获得知情同意者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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