【ChiCTR2500112234】布比卡因脂质体联合超声引导髂筋膜间隙阻滞对老年患者PFNA内固定术后镇痛及加速康复的效果：一项随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112234

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨粗隆间骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体联合超声引导髂筋膜间隙阻滞对老年患者PFNA内固定术后镇痛及加速康复的效果：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体联合超声引导髂筋膜间隙阻滞对老年患者PFNA内固定术后镇痛及加速康复的效果：一项随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、验证布比卡因脂质体结合超声引导腹股沟上髂筋膜阻滞在延长镇痛时间和改善镇痛质量上的优势； 2、证明其在降低术后阿片类药物使用量、减少并发症风险、缩短康复时间等方面的积极作用； 3、为老年股骨粗隆间骨折患者PFNA内固定术后的镇痛及康复策略提供新的循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS软件生成的序列按顺序随机(1:1)将参与者分为两组。分配顺序编号密封在不透明信封里。参与者被随机分到两个治疗组:布比卡因脂质体组(C组)或盐酸罗哌卡因组 (D组)。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

四川省健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.2025年10月—2026年6月于四川省人民医院温江医院骨科就诊； 2.年龄>=65岁，<=90周岁，性别不限； 3.因股骨粗隆间骨折入院，择期行PFNA内固定术； 4.ASA分级Ⅰ~Ⅳ级。能够理解并进行VAS评分、QoR15评分和谵妄量表评分等； 5.自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求；

排除标准

1.不符合纳入标准的骨折，如病理性骨折、骨盆骨折、陈旧性骨折、全身多处骨折； 2.有被诊断出的精神疾病史或目前正在服用精神药物的患者； 3.患者对试验方法不理解或拒绝试验，对任何一种药物成分过敏； 4.存在神经阻滞禁忌（进针部位感染、凝血功能障碍、国际标准化比值>1.4、血小板<80×10^9/L）； 5.超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点（如穿刺部位血肿、股动脉外伤）； 6.生命体征不平稳的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市温江区人民医院

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