【ChiCTR2600118774】寒冷暴露改善PI3K抑制剂所致高血糖的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118774

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌

试验通俗题目

寒冷暴露改善PI3K抑制剂所致高血糖的机制研究

试验专业题目

寒冷暴露改善PI3K抑制剂所致高血糖的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估将22℃的适度寒冷刺激作为一种非药物干预手段，预防和改善PI3K抑制剂治疗相关高血糖中的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75岁之间； 2.经组织病理学确诊确诊患有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌中任一恶性肿瘤患者，同时经基因检测肿瘤携带PIK3CA基因突变； 3.根据临床指南和肿瘤科医生评估，适合接受PI3K抑制剂治疗，且计划开始或已经开始PI3K抑制剂（如inavolisib、alpelisib、copanlisib、taselisib等）单药或联合治疗； 4.预期生存期：>=6个月，且ECOG体能状态评分0-2分； 5.具备理解研究目的、程序和风险的能力，并自愿签署知情同意书，依从性高能够遵守研究方案，包括定期随访和治疗监测；；

排除标准

1.确诊除乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌以外的癌症类型，或合并两种及两种以上肿瘤的患者； 2.妊娠期或哺乳期妇女，育龄但不能按要求有效避孕的妇女； 3.使用PI3K抑制剂前基线空腹血糖>13.9mmol/L 、糖化血红蛋白>9.0%、已确诊为1型或2型糖尿病其中一项的患者； 4.已接受过PI3K抑制剂治疗并因高血糖或其它不良反应导致治疗中断的患者； 5.有严重心脏疾病史（包括但不限于：不稳定性心绞痛、近6个月内发生心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、严重心律失常），严重肺部疾病史（包括但不限于：重度慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病或肺纤维化），严重肝功能障碍，严重肾功能损伤的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

龙岩市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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