【ChiCTR2600116568】生酮饮食预防恶性肿瘤合并慢性肾病相关并发症的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤合并慢性肾病、单纯慢性肾病

试验通俗题目

生酮饮食预防恶性肿瘤合并慢性肾病相关并发症的有效性研究

试验专业题目

生酮饮食预防恶性肿瘤合并慢性肾病相关并发症的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的评估每日进行生酮饮食或补充含6g β-羟丁酸（BHB）的生酮保健品食品对恶性肿瘤患者合并CKD患者、单纯 CKD 患者的血小板减少症的改善和对骨质的影响，明确干预的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过随机数表产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

龙岩市科技计划项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-60 岁之间，男女不限。 2.恶性肿瘤患者：经病理确诊为恶性肿瘤，且根据CKD分期标准，处于CKD 3-5期者；单纯CKD患者：符合CKD诊断标准，且处于CKD3-5期。 3.入选前心肺功能相对稳定，无合并重症感染，意识清楚，具有听、说、回答问题的能力。 4.已进行知情同意，经临床医生确认无严重并发症，可参与研究的患者。；

排除标准

1.先天性代谢性疾病。 2.重要脏器疾病，包括：胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、中重度肝功能损害（Child-Pugh 分级B级及以上）、频发痛风、脂肪消耗障碍、严重心脏、肺疾病等。 3.未控制的糖尿病（空腹血糖＞8.3 mmol/L 或糖化血红蛋白＞8.0%），营养不良，不能耐受生酮饮食者，对生酮保健食品成分过敏者，生活不能自理者，不能按时随访者。 4.血压异常：严重的高血压（如血压超过180/110 mmHg），或低血压（＜90/60 mmHg）。 5.近 3 个月内发生过急性心血管事件（如急性心肌梗死、脑卒中）或伴有其它心肺疾病，如：严重的心力衰竭、心律失常、不稳定性心绞痛，重度心包积液、瓣膜狭窄，肥厚性心肌病，主动脉夹层等，未控制的肺动脉高压（肺动脉平均压＞55 mmHg）；活动性或疑似心肌炎或心包炎；疑似或已知的夹层动脉瘤；血栓性静脉炎和近期系统性或肺栓塞）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

龙岩市第一医院

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