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首页 临床进展 评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

【ChiCTR1900024635】评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024635

试验状态

正在进行

药物名称

球囊导管，冠状动脉支架

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉支架内再狭窄

试验通俗题目

评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验?

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临床试验信息
试验目的

验证上海心至医疗科技有限公司生产的药物洗脱球囊导管在冠状动脉支架内再狭窄患者中临床使用的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为随机对照临床试验，试验将采取基于计算机系统的中央随机法，当有病人符合试验入选/排除标准、签署了知情同意书需要随机时，研究者再登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别对患者进行治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自然人投资

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁，男性或者未孕女性； 2.有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、或陈旧性心梗患者； 3.金属支架后再狭窄，Mehran分型为I、II或III； 4.支架内再狭窄直径狭窄率≥70%或者≥50%（目测）并伴有缺血证据。；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期女性，或未来一年内有生育计划者； 2.既往3个月内有脑出血、活动性消化性溃疡、或胃肠道出血病史； 3.有出血倾向，抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者； 4.不能成功预扩张的再狭窄病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学西京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201201

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