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【ChiCTR-TRC-13004574】围绝经期和绝经后期小剂量激素补充治疗方案的应用与评估

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004574

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围绝经期和绝经后期

试验通俗题目

围绝经期和绝经后期小剂量激素补充治疗方案的应用与评估

试验专业题目

围绝经期和绝经后期小剂量激素补充治疗方案的应用与评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较中国围绝经期和绝经后女性小剂量、超小剂量雌激素补充治疗（HRT）同传统剂量雌激素补充治疗的疗效、安全性评价，以期形成和优化最佳给药方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究申请者以简单随机化方法进行分组，将病例号除以3，余数为0、1、2分别分入1mg/0.5/0.25mg组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金及课题经费

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.40-60岁女性，绝经10年以内，存在绝经相关症状，如月经紊乱、血管舒缩症状、精神神经症状、泌尿生殖症状等；3.要求激素补充治疗的无症状患者。；

排除标准

1.激素治疗的禁忌症，包括原因不明的阴道出血，已知或可疑患有性激素依赖性恶性肿瘤，最近6个月内患有活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病，严重肝肾功能障碍等;2.在过去6个月中接受或接受过糖皮质激素、雌激素、他汀类、甲状腺素、二磷酸盐、降血钙素、噻嗪类利尿剂、巴比妥类药物、抗癫痫药物,维生素D、钙片等药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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