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【ChiCTR2500109065】健康生态学视角下男性少弱精症患者健康管理方案构建及应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500109065

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

少弱精子症

试验通俗题目

健康生态学视角下男性少弱精症患者健康管理方案构建及应用

试验专业题目

健康生态学视角下男性少弱精症患者健康管理方案构建及应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 通过文献研究法,运用Delphi专家函询法构建基于健康生态学理论的男性少弱精症患者健康管理干预方案; 2. 在本院生殖内分泌科运用并验证该健康管理干预方案的可行性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与干预过程及问卷收集的研究人员采用区间随机的方式进行分组。 采用区间随机的方式进行分组,根据我院少弱精子症的收治情况确定每4人为一组,组内采用随机数字表法读取连续的4个数字后按大小排序。

盲法

双盲(对受试者和研究者均隐藏分组)

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄22~40周岁的男性 2: 符合WHO对不育症的诊断标准,首诊为轻、中度少弱精症的患者(精液检查为5<精子浓度<15×10^6/ml。前向运动的精子5;

排除标准

1: 患有其他严重的躯体疾病或药物依赖者 2: 精神障碍或近期遭受心理创伤者 3: 重度少弱精症患者(重度少精子症即0<精子浓度<5×10⁶/ml;重度弱精子症即PR<5%) 4: 少弱畸精子症患者 5: 梗阻性无精子症患者 6: 因先天性(输精管缺如或闭锁等)或后天性(感染、外伤、手术等)导致生殖管道器质性梗阻,造成梗阻性无精子症或梗阻性少精子症的患者 7: 染色体异常的男性 8: 参加其他临床药物试验或体重管理干预研究者;

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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