【ChiCTR2500106385】OPMIGDM研究：妊娠期糖尿病孕妇个性化运动行为管理

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106385

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

OPMIGDM研究：妊娠期糖尿病孕妇个性化运动行为管理

试验专业题目

个性化运动干预对妊娠期糖尿病孕妇血糖控制及围产结局影响的随机对照

申办单位信息

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联系人邮编

310058

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临床试验信息

试验目的

通过构建孕期身体活动预测模型，实现妊娠期糖尿病的精准识别与个性化管理。并通过随机对照试验进一步验证个性化身体活动干预的临床效果，评估其在改善妊娠期糖尿病孕妇血糖控制、体重管理和围产结局等方面的有效性，促进女性及子代健康。为妊娠期糖尿病干预提供新思路，推动孕期健康管理向个性化、精细化的方向发展，打造基于AI技术的孕期健康管理模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究组数为3组，区组长度设置为6。为了保证每一区组受试者分配平衡，在长度为6的区组中分配到3组中的比例为1：1：1。在随机生成器中设置75个数，范围为1-75，选择每一个数字的出现为非唯一随机数，生成随机数。随机化的过程在远离患者招募中心、康复干预中心、数据采集中心完成。

盲法

对所有的医务人员、康复指导人员、研究人员、患者隐瞒随机化过程。通过电子邮件提供给随机化中心患者的详细信息。分配序列表产生后需保持3-4份，用不透光信封米粉保存上锁。设计人，随机化分配人员，医院等各一份。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.计划于所在实验医院定期产检并分娩的孕妇；2.确诊为GDM的孕妇；3. 妊娠24周-28周；4. 单胎妊娠；5. 临床资料完整；6. 取得本人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 辅助生殖技术； 2. 肝炎系列疾病、严重血液系统疾病、恶性肿瘤病史、合并重要脏器功能障碍或严重全身基础疾病者；3. 随访期间终止妊娠；4. 接受胰岛素或口服降糖药物治疗孕妇；5. 患有妊娠合并症；6.有运动禁忌症；7.正在参加其他临床研究的患者；8. 有认知功能障碍、精神疾病或交流障碍者；9. 孕前即有糖尿病者；10.研究人员认为其他原因不适合临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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