【ChiCTR-TRC-12002838】我国母乳喂养婴儿铁营养状况评估指标界值及晚结扎脐带对婴儿铁贮备影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002838

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

我国母乳喂养婴儿铁营养状况评估指标界值及晚结扎脐带对婴儿铁贮备影响的研究

试验专业题目

我国母乳喂养婴儿铁营养状况评估指标界值及晚结扎脐带对婴儿铁贮备影响的研究

申办单位信息

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100050

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临床试验信息

试验目的

本研究主要包括两个研究目的，一是建立我国母乳喂养婴儿4、6月龄各项铁营养状况评估指标用于判断铁缺乏（Iron Deficiency）和缺铁性贫血（Iron Deficiency Anemia）时的实验室诊断界值；二是探讨晚结扎脐带是否可增加初生婴儿的铁储备，且该效应能否持续至婴儿4-6月龄；并对该干预措施可能的副作用进行分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目组人员根据分段随机分组的方法进行随机抽样。每个分组阶段样本数为15个，利用随机数字表产生随机数后，对随机数从小到大排序，得序号R。R：1-5为Fe4-6组，6-10为Fe6-8组，10-15为对

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

333;300

实际入组人数

第一例入组时间

2010-07-01

试验终止时间

2012-11-30

是否属于一致性

入选标准

“我国母乳喂养婴儿铁营养状况评估指标界值的研究”的纳入标准：母亲年龄≥18岁，怀孕随诊期间无缺铁性贫血或虽贫血已治疗纠正（对于患有妊娠期高血压、糖尿病、心脏病及慢性肾病等疾病的孕妇若采用药物控制不贫血即可），产前体检要求Hb>120g/L, Ferritin>12μg/L，孕妇无吸烟史；婴儿足月生产（孕周 37-42周），出生体重在正常范围（2500-4000 g）；有强烈的母乳喂养愿望，并在随访中能做到至少4个月的基本纯母乳喂养，即在喂养过程中通过母乳提供给婴儿全部的能量和营养素，仅补充了水分（如白开水，≤90ml/d），如添加配方奶要求每天≤2次或总量<100 ml（考虑到部分乳母刚开奶时不顺利,因此允许添加少量配方奶）； 4-6月龄继续坚持母乳喂养；0-6月龄没有给予实验外任何铁制剂；为了避免分娩过程中一些挤压对婴儿铁营养状况的影响，符合上述条件的婴儿在出院前（出生3天内）查体要求静脉血Hb> 145 g/L。 “晚结扎脐带对母乳喂养婴儿铁营养状况影响的研究”的纳入标准：母亲年龄≥18岁，怀孕随诊期间无缺铁性贫血或虽贫血已治疗纠正（对于患有妊娠期高血压、糖尿病、心脏病及慢性肾病等疾病的孕妇若采用药物控制不贫血即可），产前体检要求Hb>120g/L, Ferritin>12μg/L，无吸烟史；孩子足月生产（孕周 37-42周），出生体重在正常范围（2500-4000 g）；母婴在随访中能做到至少4个月的基本纯母乳喂养；4-6月龄仍坚持母乳喂养，但可自行添加辅食；孕妇为单胎妊娠，阴道分娩，分娩过程顺畅，无胎盘早剥等导致胎儿失血的情况；新生儿无窒息复苏抢救等情况发生。；

排除标准

“我国母乳喂养婴儿铁营养状况评估指标界值的研究”的排除标准：如在0-4个月的随访过程中，不能做到基本纯母乳喂养，0-6月龄自行补充了其它的铁制剂，将退出该实验。对于Hb< 100g/L（目前临床上的诊断标准）的婴儿按临床规范治疗，但剔除本研究。 “晚结扎脐带对母乳喂养婴儿铁营养状况影响的研究”的排除标准：如在0-4个月的随访过程中，不能做到基本纯母乳喂养，0-6月龄自行补充了铁制剂，将退出该实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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