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【ChiCTR2600121535】基于多模态语音生物标志物的AI甲状腺疾病的无创筛查系统开发与临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121535

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺疾病

试验通俗题目

基于多模态语音生物标志物的AI甲状腺疾病的无创筛查系统开发与临床验证研究

试验专业题目

基于多模态语音生物标志物的AI甲状腺疾病的无创筛查系统开发与临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建并验证全球首个面向甲状腺疾病的AI语音筛查系统，实现≥80%敏感性与≥80%特异性，推动临床转化落地。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-26

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-70周岁，性别不限； 2.理解研究内容并自愿签署知情同意书，能配合完成语音采集与临床评估； 3.拟接受甲状腺功能检测（血清TSH、FT4、FT3）的门诊或住院患者，或体检中心健康筛查人群； 4.诊断标准：入组时具备3个月内的甲状腺功能检测报告（作为金标准参照）：临床甲状腺功能减退：TSH > 5.91 mIU/L且FT4低于正常参考值下限；临床甲状腺功能亢进：TSH < 0.56 mIU/L且FT4高于正常参考值上限；正常或亚临床组：TSH 0.56-5.91 mIU/L且FT3、FT4在正常范围内； 5.经培训后掌握录音笔操作； 6.母语为汉语普通话，能清晰朗读98字标准化文本《四季的声音》。；

排除标准

1.既往有喉部手术史、声带息肉/结节、喉返神经损伤等器质性嗓音疾病； 2.研究期间有急性上呼吸道感染、咽喉炎等影响发音的急性疾病； 3.喉部外伤/结构异常，包括1）声带麻痹：颈部外伤、手术损伤（甲状腺手术常见并发症）、气管插管损伤等导致喉返神经受损，声带无法正常运动；2）喉狭窄：外伤、手术后遗症导致喉部组织瘢痕增生，气道变窄，伴随嘶哑、呼吸困难。 4.长期服用可能影响嗓音的药物（如吸入性糖皮质激素、抗胆碱能药物）； 5.患有严重心肺功能不全、呼吸衰竭等无法完成持续朗读的躯体疾病； 6.精神疾病或认知功能障碍无法配合指令者； 7.孕期或哺乳期妇女（甲状腺激素生理性波动干扰基线）； 8.职业嗓音使用者（如教师、歌手、播音员），其嗓音特征基线变异度大； 9.录音环境不符合质控标准（背景噪声>30dB或无法达到安静环境要求）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学附属华南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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