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【ChiCTR2500105190】Theta Burst外周磁刺激对脑卒中患者皮层兴奋性与上肢运动功能的作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105190

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

Theta Burst外周磁刺激对脑卒中患者皮层兴奋性与上肢运动功能的作用机制研究

试验专业题目

Theta Burst外周磁刺激对脑卒中患者皮层兴奋性与上肢运动功能的作用机制研究

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临床试验信息
试验目的

构建并验证基于iTBS与cTBS联合外周磁刺激的双向调控干预模 式，明确其对皮层兴奋性、神经—肌肉协同机制及上肢运动功能的调 节效应，揭示其神经调控机制与干预作用路径，为卒中运动障碍患者 提供理论支持与可推广的康复方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究团队按照计算机生成的随机序列进行分配，并将受试者编号记录在随机分组表中。分配隐藏：采用密封不透明信封法（SNOSE, Sealed Envelope Method），确保研究人员在随机分组前无法预测分组结果。单盲（Single-Blind）设计：受试者不知晓自己被分配至哪一组，以减少主观因素的影响。评估者盲法：负责功能评估的研究人员不参与干预，仅在预设时间点（如基线、第 2 周、第 4 周）进行评估，以减少观察者偏倚。

盲法

单盲设计（受试者盲） 在本课题中，仅受试者不清楚自己被分配到的具体组别（如iTBS组、cTBS组或联合组），而负责实施干预的研究人员和进行效果评估的评估者是知晓分组情况的。这种设计旨在减少受试者主观因素对研究结果的影响，确保研究的客观性和科学性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

17;18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 40–75 岁； 首次单侧脑卒中，病程 1–6 个月； 上肢运动功能障碍（FMA-UE ≤ 28）； MAS（Modified Ashworth Scale）评分 ≥ 1； 能理解并配合完成评估及治疗。；

排除标准

合并严重认知障碍（MMSE < 24）； 癫痫史或金属植入； 严重心肺疾病； 接受过脑部/脊髓刺激治疗者； 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳大学附属华南医院

研究负责人电话
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