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【ChiCTR2600122275】泛肿瘤检测试剂盒开发研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122275

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

泛肿瘤检测试剂盒开发研究

试验专业题目

泛肿瘤检测试剂盒开发研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：开发并建立一种可应用于泛肿瘤的一体化CTC检测平台（一套基于CTC富集仪器+显微镜扫描系统联用的标准化CTC集成检测流程），并通过细胞系实验及金标准的比对，验证其检测不同癌种CTC的灵敏度、特异度及准确性。次要研究目的： 1、探索在HER2阳性实体肿瘤患者中，血液中CTC的HER2状态（蛋白/基因）与抗HER2治疗疗效的关联。 2、探索在PD-L1阳性实体肿瘤患者中，评估血液中CTC的PD-L1表达动态变化与免疫治疗疗效的关联。 3、综合上述数据，初步构建整合基线CTC特征与临床病理因素的治疗疗效预测模型。 *金标准：指肿瘤组织活检样本的病理学检测结果（用于CTC标志物验证），及已上市的CTC检测系统（如CellSearch®）（用于CTC计数验证）。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2. 符合下列对应队列条件的研究参与者（符合下列a、b中任一条件可入选）： a. 队列1：在入组前 30 天内无癌症诊断/治疗史，也无癌症相关症状的健康研究参与者。 b. 队列2、3、4：经组织病理学确诊为肿瘤晚期（III~IV期）的患者。其中： - 所有患者入组队列2（基线队列）。 - 符合HER2阳性且计划开始标准抗HER2靶向治疗的肿瘤患者，额外进入队列3。 - 符合PD-L1阳性且计划开始标准免疫治疗的肿瘤患者，额外进入队列4。； 3. 临床背景信息完整，至少包括性别、年龄、临床诊断等。 4. 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.既往已接受过本次计划研究的同类靶向/免疫治疗（即：计划接受抗HER2治疗者，排除既往已接受过抗HER2治疗；计划接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗者，排除既往已接受过同类免疫治疗）； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 研究者认为不适合入组的任何可能影响研究结果科学性、安全性或受试者权益的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学附属华南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编