【ChiCTR2600131263】静脉维生素C辅助髋、膝关节置换术后疼痛管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

髋、膝关节置换术后急性疼痛

试验通俗题目

静脉维生素C辅助髋、膝关节置换术后疼痛管理研究

试验专业题目

围术期不同静脉维生素 C 给药方案辅助镇痛及髋、膝关节置换术后疼痛管理的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价不同围术期静脉维生素C给药方案在标准化多模式镇痛基础上对初次髋、膝关节置换患者术后早期疼痛的影响，比较不使用维生素C、切皮前单次静脉给予维生素C 3 g以及切皮前联合术后24 h、48 h重复静脉给予维生素C 3 g三种方案的临床效果；进一步评价其对阿片类药物消耗、炎症反应、关节功能恢复及安全性的影响，并探索其对围术期焦虑状态和睡眠质量的潜在影响，为优化髋、膝关节置换围术期静脉维生素C辅助镇痛方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由一名不参与受试者招募、临床治疗、研究干预、结局评价、数据管理及统计分析的独立统计学人员采用计算机随机数生成程序产生。按照手术部位（髋关节置换/膝关节置换）进行分层，采用变区组随机方法，区组大小为6和9并随机变化，按照1∶1∶1比例分配至三组。

盲法

对受试者、手术医生、麻醉医生、病房医护人员、康复治疗人员、结局评价人员、实验室检测人员、数据录入人员及统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～85岁，性别不限； 2.因骨关节炎、股骨头坏死、股骨颈骨折、创伤后关节病或其他非感染性疾病，拟接受单侧初次全髋关节置换术、人工股骨头置换术或初次全膝关节置换术。 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级。 4.生命体征及一般情况稳定，能够接受计划手术。 5.能够理解并完成100 mm视觉模拟疼痛评分（VAS）。 6.能够配合术后评价及随访。 7.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.年龄18～85岁，性别不限；2.因骨关节炎、股骨头坏死、股骨颈骨折、创伤后关节病或其他非感染性疾病，拟接受单侧初次全髋关节置换术、人工股骨头置换术或初次全膝关节置换术。3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级。4.生命体征及一般情况稳定，能够接受计划手术。5.能够理解并完成100 mm视觉模拟疼痛评分（VAS）。6.能够配合术后评价及随访。7.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.接受髋或膝关节翻修置换、同期双侧置换或同期多个关节手术。 2.存在活动性感染、化脓性关节炎、假体周围关节感染或其他严重感染性疾病。 3.因骨肿瘤或转移性肿瘤接受关节重建手术。 4.术前存在严重认知功能障碍、精神疾病、意识异常或语言交流障碍，不能独立完成知情同意和疼痛评价。 5.术前长期规律使用阿片类药物。 6.术前14天内每日服用维生素C超过500 mg。 7.已知对维生素C或研究方案中的其他药物过敏。 8.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏。 9.严重肝功能或肾功能不全。 10.未控制的心力衰竭、近期急性冠状动脉综合征或脑卒中。 11.研究者判断参加本研究可能增加患者风险或无法完成研究随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

乐山市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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