【ChiCTR2500102079】右美托咪定鼻喷剂用于术前镇静对成人围术期抗焦虑的有效性与安全性研究 -- 一项多中心、随机双盲、实用临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术前焦虑，术前焦虑可以导致术前及术中出现高血压，心率增快等情况，严重可影响手术治疗

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷剂用于术前镇静对成人围术期抗焦虑的有效性与安全性研究 -- 一项多中心、随机双盲、实用临床研究

试验专业题目

右美托咪定鼻喷剂用于术前镇静对成人围术期抗焦虑的有效性与安全性研究 -- 一项多中心、随机双盲、实用临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索右美托咪定鼻喷雾剂用于成人手术患者术前镇静对围术期抗焦虑治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用动态中央随机分组方案。筛选号由各个临床试验单位确定，由5位数字组成，前2位为中心号，后3位为该中心筛选顺序号。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验电子化中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办方批准由随机构建人员（从随机系统导出）发送项目统计师

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川省医学科技创新研究会

试验范围

目标入组人数

1093

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁行择期手术患者，性别不限； 2.ASA评分为I-Ⅲ级； 3.18.5 kg/m2≤BMI＜28kg/m2； 4.术前筛查存在焦虑的患者； 5.自愿参加该项研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.有困难气道病史及可能(如:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者)； 2.受试者患有精神系统疾病（如：精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）、术前服用抗焦虑药物的受试者（如：苯二氮卓类，褪黑素，普瑞巴林等）、心律失常（窦性心动过速、窦性心动过缓、室性早搏等）及认知功能障碍者； 3.筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或心功能不全病史的受试者； 4.经药物治疗后血压控制不佳的受试者（高血压：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg或舒张压≤50mmHg)； 5.对盐酸右美托咪定及其药物组分过敏或有禁忌者； 6.受试者不适合鼻腔给药（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）或不愿意接受鼻腔给药者； 7.研究者认为不宜参加此试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

乐山市人民医院

研究负责人电话

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