【ChiCTR2600131585】局部注射镇痛药物改善下肢创伤骨折术后疼痛和恢复的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131585

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

具备手术指征的下肢创伤性骨折，包括髋骨、股骨和胫腓骨骨折

试验通俗题目

局部注射镇痛药物改善下肢创伤骨折术后疼痛和恢复的研究

试验专业题目

加速康复外科理念下新型局部浸润麻醉应用于下肢创伤骨折的中短期疗效研究——多中心、前瞻性队列临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发设计以布比卡因脂质体为核心，联合氟比洛芬酯和氨甲环酸的新型局部浸润麻醉方案，并评价其应用于骨科下肢创伤性骨折术后的中短期临床效果。研究重点包括新型局部浸润麻醉方案的术后镇痛效果、催眠抗焦虑效果、术后康复效果及安全性，并通过多中心临床研究验证该方案在下肢创伤性骨折围手术期疼痛管理和加速康复中的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由随机构建人员采用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号及其对应治疗组别，并采用临床试验电子化中央随机系统（DAS for IWRS）进行随机号分配。随机化采用按中心分层的区组随机化方法。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

四川省医学科技创新研究会2025年度“医创之巅”专项科研课题

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 患者疾病具备下肢创伤性骨折，包括髋骨、股骨和胫腓骨骨折的手术指征； 3. 临床资料能够满足研究评价要求； 4. 患者一般情况稳定，无严重基础病； 5. 无明确精神疾病或认知功能障碍，能够配合研究评价； 6. 自愿参加研究，能够完成问卷及随访，并在任何研究性程序开始前签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁，性别不限；2. 患者疾病具备下肢创伤性骨折，包括髋骨、股骨和胫腓骨骨折的手术指征；3. 临床资料能够满足研究评价要求；4. 患者一般情况稳定，无严重基础病；5. 无明确精神疾病或认知功能障碍，能够配合研究评价；6. 自愿参加研究，能够完成问卷及随访，并在任何研究性程序开始前签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前贫血，男性血红蛋白<120 g/L，女性血红蛋白<110 g/L； 2. 已知对布比卡因、氟比洛芬酯、氨甲环酸或罗哌卡因过敏； 3. 有动脉或静脉血栓栓塞性疾病病史，如深静脉血栓或肺栓塞； 4. 有脑血管疾病史； 5. 既往心肌梗死、心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）或房颤患者； 6. 存在活动性感染； 7. 肝肾功能不全； 8. 先天性或获得性凝血障碍，包括术前国际标准化比值（INR）>1.4、活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.4倍正常值，或血小板计数<1.4×10^5/mm^3。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

乐山市人民医院

研究负责人电话

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