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【ChiCTR-INR-16008896】中央孔后房型人工晶体植入术在屈光不正治疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008896

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

中央孔后房型人工晶体植入术在屈光不正治疗中的应用

试验专业题目

中央孔后房型人工晶体植入术治疗屈光不正的疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察后房型有晶体眼人工晶体（Implanable Collamer Lens ICL）V4c植入术后一年的有效性、安全性和稳定性，评估ICL V4c矫正屈光不正的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由实验者使用随机数字表形成随机数字，进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

①精神心理健康者，依从性较高，同意参与本研究并签署知情同意书；②年龄≥18周岁；③最佳矫正视力≥1.0，并且2年内屈光状态稳定；④屈光不正度数在矫正范围内，（-0.5 - -18.0D）；⑤屈光间质清晰。；

排除标准

①精神心理异常者，不能理解手术风险者，不同意参与研究者；②角膜变性或角膜内皮细胞计数(endothelial cell density，ECD) ≤ 2000 /mm2；③前房深度(anterior chamber depth，ACD) ≤3.0 mm；④暗室瞳孔＞7.0 mm；⑤全身患有结缔组织疾病和自身免疫系统疾病；⑥患有葡萄膜炎、白内障、青光眼、视网膜脱离等其他眼病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沧州市中心医院

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研究负责人邮编

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