【ChiCTR2600123719】纳布啡佐剂罗哌卡因浸润硬膜外针穿刺通路降低剖宫产术后腰背疼痛效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123719

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产术后腰背疼痛

试验通俗题目

纳布啡佐剂罗哌卡因浸润硬膜外针穿刺通路降低剖宫产术后腰背疼痛效果研究

试验专业题目

纳布啡佐剂罗哌卡因浸润硬膜外针穿刺通路降低剖宫产术后腰背疼痛效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证纳布啡佐剂罗哌卡因用于硬膜外穿刺通路浸润能否有效减少术后急性与慢性腰背疼痛。次要目的： 1.比较两组产后抑郁（EPDS）、焦虑（SAS）及恢复质量； 2.比较术后PCIA舒芬太尼用量； 3.分析不良事件发生率及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法。由独立医师使用计算机随机数字表法（SPSS 29.0软件）生成随机序列，按1:1分配至两组，分组信息由非研究成员密封保存，研究对象和评估者盲法。

盲法

本研究采用双盲设计。药液由与试验无关的护士按照随机编号进行配制，保证两种药液在外观、体积、颜色上完全一致。受试者、麻醉实施医师、术后评估人员、数据统计人员均不知道分组信息。盲底由独立数据管理员保存，仅在发生严重不良事件（SAE）时可单例紧急破盲，并记录破盲原因及时间。

试验项目经费来源

泸州市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.20～38岁足月单胎初产妇； 2.ASA分级Ⅱ～Ⅲ级； 3.计划行腰硬联合麻醉下剖宫产； 4.无慢性腰痛、抑郁、神经系统或精神疾病史； 5.术前签署知情同意书。 1.20～38岁足月单胎初产妇；2.ASA分级Ⅱ～Ⅲ级；3.计划行腰硬联合麻醉下剖宫产；4.无慢性腰痛、抑郁、神经系统或精神疾病史；5.术前签署知情同意书。；

排除标准

1.对纳布啡或罗哌卡因过敏； 2.椎管麻醉禁忌； 3.严重心、肝、肾功能障碍； 4. 精神疾病史及长期抗抑郁治疗； 5.妊娠合并严重疾病（如先兆子痫、胎盘早剥； 6.拒绝参与研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泸县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编