【ChiCTR2600127474】构建与验证以阿芬太尼为核心的胸科日间手术围术期精准镇痛路径：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127474

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节（早期肺癌可能）、肺良性肿瘤、肺大泡、自发性气胸，可伴有胸闷、胸痛、咳嗽或无症状

试验通俗题目

构建与验证以阿芬太尼为核心的胸科日间手术围术期精准镇痛路径：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

构建与验证以阿芬太尼为核心的胸科日间手术围术期精准镇痛路径：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估以阿芬太尼为核心的多模式镇痛方案相比传统舒芬太尼方案，在胸科日间手术（胸腔镜肺楔形切除术/肺大泡切除术）患者中的应用价值，重点比较术后24小时恢复质量（QoR-15总分）的优效性、术后24小时静息疼痛NRS评分的非劣效性，以及围术期康复速度、阿片相关不良反应、出院后在家天数（DAH30）和术后3个月慢性疼痛发生率等指标。本研究的最终目标是构建一套标准化、可推广的以阿芬太尼为核心的围术期精准镇痛临床路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计人员采用R软件，以研究中心为分层因素，生成区组随机序列（区组大小4，比例1:1）。随机序列密封于不透明信封中，由独立药师按序执行。

盲法

对评估者，参试者设盲

试验项目经费来源

委科技创新联合项目-省红十字基金会专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 接受胸科日间手术的患者； 2. 18周岁<=年龄<=70周岁； 3. 18kg/m^2<=BMI<=28kg/m^2； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～II级； 5. 无严重的心肺疾病及肝肾功能障碍等其他重大疾病。 1. 接受胸科日间手术的患者； 2. 18周岁<=年龄<=70周岁； 3. 18kg/m^2<=BMI<=28kg/m^2； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～II级； 5. 无严重的心肺疾病及肝肾功能障碍等其他重大疾病。；

排除标准

1.近期（2周内）呼吸道感染； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.合并控制不佳的慢性呼吸系统疾病史（如哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病）； 4.已知对所用药物过敏或存在禁忌证； 5.存在认知或沟通障碍，无法完成量表评估者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编