【ChiCTR2500102206】TACE-HAIC-靶免一线治疗不可切除肝细胞癌的单臂前瞻性Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

TACE-HAIC-靶免一线治疗不可切除肝细胞癌的单臂前瞻性Ⅱ期研究

试验专业题目

TACE-HAIC-靶免一线治疗不可切除肝细胞癌的单臂前瞻性Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估TACE-HAIC-信迪利单抗-贝伐珠单抗类似物一线治疗uHCC的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1．签署知情同意书时，年龄≥18且≤80周岁 2．明确诊断为HCC，依据2024年版原发性肝癌诊疗指南或病理确诊 3．既往未行抗肿瘤治疗的初治患者 4．肝功能Child-pugh分级为A级或B级（≤7分） 5．非根治性手术或肝移植适应症 6．足够的器官功能：WBC≥3.0*109/L，PLT≥50*109/L，Hgb≥80*109/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TBIL≤3ULN，ALB≥28g/L；CCr≥80ml/min； 7．根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶 8．ECOG评分0-1 9．预期寿命＞3个月 10.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止；

排除标准

1．ECOG 评分≥2分 2．Child-pugh评分≥8分 3．重要脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者 4．已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应 5．既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史 6．正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗 7．任何不稳定的系统性疾病：活动性感染、未控制的严重高血压、不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前6个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，1个月内有消化道出血或有活动性出血倾向 8．合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外 9．任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素 10．HBV-DNA拷贝数>2000 IU/mL 11．妊娠或哺乳期 12．研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者 13．缺乏法律行为能力或法律行为能力受限 14. 有TACE、HAIC或靶免治疗禁忌的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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