【ChiCTR2600136592】泰吉利定用于老年纤支镜检查的剂量探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136592

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

纤维支气管镜检查中的咳嗽反射与体动反应

试验通俗题目

泰吉利定用于老年纤支镜检查的剂量探索研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定在老年纤维支气管镜检查中抑制咳嗽反射的50%有效剂量（ED50）测定：一项前瞻性、序贯剂量探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：测定在丙泊酚麻醉下，富马酸泰吉利定抑制老年患者纤维支气管镜检查中咳嗽反射的50%有效剂量（ED50），并探索性估算95%有效剂量（ED95）。;次要目的：系统观察并描述泰吉利定在该人群中的安全性特征（呼吸抑制、低血压、心动过缓等）及恢复质量（苏醒时间、Aldrete评分、术后恶心呕吐、患者接受度等）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 计划接受纤维支气管镜检查（包括诊断性操作如支气管肺泡灌洗、刷检、活检，以及治疗性操作如分泌物清除、止血等，不区分操作目的）； 2. 年龄范围：65周岁<=年龄<=75周岁； 3. 体重指数：18 kg/m^2 <= BMI<= 28 kg/m^2； 4. 身体状况：美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级； 5. 知情同意：在开始任何试验相关流程前，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对丙泊酚、阿片类药物或研究药物任何成分过敏者； 2. 存在严重心、肝、肾功能障碍者； 3. 活动性呼吸道感染（符合以下任一条件）：入组前1周内有明确的急性上呼吸道感染症状（如发热、咽痛、流涕、咳嗽等）；未控制的肺部感染：入组前3天内仍有发热（体温 > 38.0℃），或影像学提示感染处于进展期，或外周血白细胞计数 > 12×10^9/L 且研究者判断与感染相关； 4. 既往有困难气道病史（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）； 5. 存在严重呼吸抑制：基线未吸氧状态下，静息血氧饱和度（SpO₂）< 92%； 6. 有急性或严重支气管哮喘病史者； 7. 既往有严重精神疾病史或药物/物质依赖史者； 8. 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 9. 研究者认为存在任何其他不适合参加本试验的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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