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【ChiCTR2600119181】EP、DPE 与 DDPE 用于分娩镇痛初始剂量的 ED95 比较：一项随机序贯试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119181

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

EP、DPE 与 DDPE 用于分娩镇痛初始剂量的 ED95 比较：一项随机序贯试验

试验专业题目

EP、DPE 与 DDPE 用于分娩镇痛初始剂量的 ED95 比较：一项随机序贯试验

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临床试验信息
试验目的

本研究通过测定0.1%罗哌卡因复合0.5μg/mL舒芬太尼用于EP、DPE及DDPE三种麻醉方式时，能够使95%的产妇达到满意镇痛（VAS≤3分）的初始负荷剂量（ED95）及其95%置信区间。比较三种麻醉方式在分娩镇痛中的应用效果，包括镇痛起效时间、运动阻滞程度、产程进展、不良反应发生率、新生儿结局及产妇满意度，为临床选择提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与患者招募与评估的研究员，用 SPSS 27.0 软件“随机数生成器”功能，设定固定种子，按 1:1:1 比例生成三组分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.初次妊娠、单胎、头位、足月（≥37周），拟行阴道分娩的产妇； 2.年龄≥18岁； 3.宫颈扩张＜5cm； 4.主动要求分娩镇痛，且基线VAS疼痛评分＞5分； 5.ASA分级 Ⅱ级； 6.自愿签署知情同意书； 7.产科医生、麻醉医生、助产士三方评估可行硬膜外分娩镇痛；；

排除标准

1.存在椎管内麻醉禁忌症（如凝血功能异常、穿刺部位感染、脊柱畸形等）； 2.对局部麻醉药（罗哌卡因或利多卡因）及阿片类药物过敏； 3.高危妊娠包括前置胎盘、子痫前期等； 4.存在胎儿窘迫或已知胎儿发育异常； 5.有慢性疼痛病史，或额外服用镇痛药、镇静剂、抗抑郁药者； 6.存在语言或认知障碍，无法理解或配合研究评估；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

赣南医科大学第一附属医院

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