【ChiCTR2600135166】经皮嗅神经电刺激对老年非心脏大手术患者术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135166

试验状态

正在进行

药物名称

经皮嗅神经电刺激

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经皮嗅神经电刺激对老年非心脏大手术患者术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

经皮嗅神经电刺激对老年非心脏大手术患者术后谵妄的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经皮嗅神经电刺激是否能够降低老年非心脏大手术患者术后谵妄发生率，并评价其对谵妄严重程度、围术期炎症反应、神经损伤生物标志物及术后恢复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立研究人员采用计算机生成的区组随机序列（1:1分配）产生随机分组方案。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60~80岁，性别不限； 2.ASA体格状态Ⅰ–Ⅲ级; 3.拟于全身麻醉下接受择期非心脏中、大型手术，预计手术时间>=2 h，无全身麻醉或手术禁忌证; 4.术前无明显嗅觉减退或嗅觉障碍，近2周无上呼吸道感染、鼻炎急性发作或其他可能影响嗅觉功能的疾病。 5.术前中国简易精神状态检查量表（Chinese Mini-Mental State Examination，CMMS）评分达到正常认知标准（文盲>=18分，小学>=21分，初中及以上>=25分），能够完成术前认知功能评估。 6.患者或其法定代理人能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并愿意配合完成围术期及术后随访。；

排除标准

1. 既往患有影响认知功能评估或谵妄诊断的神经系统或精神疾病，包括精神分裂症、中重度抑郁症、帕金森病、痴呆或近1年内癫痫发作史; 2. 体内植入心脏起搏器或其他植入式电子医疗器械； 3. 电刺激部位存在皮肤破损、感染或其他不适宜刺激的情况； 4. 严重肝功能或肾功能不全（ALT或AST>2倍正常值上限，或慢性肾脏病3期及以上）； 5. 合并其他严重系统性疾病，研究者认为不适合参加本研究； 6. 严重听力障碍、失语或其他不能完成术后谵妄评估者； 7. 预计无法完成术后随访或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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