2019年北京博晖创新生物技术集团股份有限公司中报

北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告 定 2019-04 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主管人员)李娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2019 年半年度报告......1 第一节 重要提示、释义...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标......4 第三节 公司业务概要...... 6 第四节 经营情况讨论与分析...... 10 第五节 重要事项......14 第六节 股份变动及股东情况...... 15 第七节 优先股相关情况...... 16 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......17 第九节 公司债相关情况...... 18 第十节 财务报告......19 第十一节 备查文件目录...... 76 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术股份有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 Advion 指 美国 ADVION, INC.公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 通盈集团 指 北京通盈投资集团有限公司 中科生物 指 中科生物制药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 又称为"芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）"，指在微观尺寸下控制、 微流控芯片技术 指 操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工 程技术的交叉学科 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的 分子诊断 指 变化而做出诊断的技术 HPV 指 人乳头瘤病毒 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼 原子荧光光谱 指 有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测，它 具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方 法和国家标准体系 MS（质谱） 指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原 子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶 原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 变更后的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博晖创新 公司的外文名称（如有） Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bohui Innovation 公司的法定代表人 卢信群 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘敏 杨宇波 联系地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 北京市昌平区生命园路 9 号院 电话 010-88850168 010-88850168 传真 010-80764188 010-80764188 电子信箱 dsh@bohui-tech.com dsh@bohui-tech.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 293,961,086.83 275,387,178.84 6.74% 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,523,378.48 16,951,964.80 -91.01% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） -273,144.59 14,462,268.49 -101.89% 经营活动产生的现金流量净额（元） -51,831,088.93 -62,139,493.93 16.59% 基本每股收益（元/股） 0.0019 0.0208 -90.87% 稀释每股收益（元/股） 0.0019 0.0207 -90.82% 加权平均净资产收益率 0.13% 1.14% -1.01% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,620,183,229.46 2,712,341,755.90 -3.40% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,015,677,103.75 1,173,270,705.96 -13.43% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -331,650.39 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 2,088,123.07 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 464,063.74 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -232,797.25 减：所得税影响额 349,648.47 少数股东权益影响额（税后） -158,432.37 合计 1,796,523.07 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的高新技术企业。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、及试剂的研发、生产和销售，属于医药制造业之体外诊断产品制造行业，该业务由母公司运营。血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售，属于生物制品的细分行业，该业务分别由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。  检验检测业务 公司检验检测产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，检测项目主要为人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测 。客户分为医疗机构及非医疗机构两类。 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过公司直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 公司研制的微流体芯片控制技术，是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术 20 余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品，真正实现了 lab on chip(芯片上的实验室)。  血液制品业务 血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。 公司旗下河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。其主要产品及用途如下： 分类 品种 应用领域和功能 备 注 白蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于河北大安、广东卫伦 癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的 休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的 辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 免疫球 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某河北大安、广东卫伦 蛋白 些严重细菌和病毒感染的疗效 静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免广东卫伦 疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 广东卫伦 破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素河北大安、广东卫伦 （TAT）有过敏反应者。 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者河北大安、广东卫伦 的被动免疫和治疗 报告期内公司所属行业的发展趋势  检验检测行业现状及趋势 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了 80%临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的 重要组成部分。根据 EvaluateMedTech 发布的《2018-2024 全球医疗器械市场》，2017 年体外诊断销售额达到 526 亿美元， 占据全球医疗器械市场份额达到 13.0%，是行业中最大的细分领域。 （1）IVD 行业发展增速快 体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年 IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，近年全球体外诊断行业年均复合增长率约为 5%，2021 年市场规模有望达到 787 亿美元。 随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国内诊疗人次将稳步提升；随着诊断技术的发展与应用领域的扩张以及独立医学实验室行业的高速发展，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。据统计，2017 年中国体外诊 断市场规模达约 600 亿元，到 2019 年，我国 IVD 市场规模将有望达到 723 亿元，近 5 年我国的 IVD 市场规模年均增幅约 在 15%，预计未来几年 IVD 行业在国内依旧能保持 15%-20%的较快增速。IVD 行业进入了一个快速发展的时期，其中免疫 诊断是龙头，分子诊断是成长最快的市场。 （2）分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场 随着国内 IVD 技术水平的更新换代，国内体外诊断市场的主导方向已从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，自 2010 年到 2016 年，国内 IVD 市场中分子诊断的份额已由 5%增长至 25%。分子诊断作为体外诊断行业中技术最前沿、诊断 精密度最高的技术，主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大，同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。 （3）国产替代进口是发展趋势 国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新成为国内 IVD 企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断技术的替代比重在上升。 国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。 自 2011 年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品将会打破海外企业垄断的局面。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。 （4）行业集中度低 我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超 600 余家，但销售额普遍集中在 1000-5000 万规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻，造成了国内企业小而散，竞争激烈的局面。国内诊断试剂生产规模排名前20 的企业市场占有率仅约 30%，产业集中度相对较低，同时也意味着企业未来有更多的发展机遇。 （5）多元化发展提高竞争力 目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力；积极开拓海外市场；以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；非 IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内体外诊断企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。  血液制品行业现状及趋势 （1）行业资质稀缺，进入壁