2020年北京博晖创新生物技术集团股份有限公司中报

北京博晖创新生物技术股份有限公司 2020 年半年度报告 定 2020-04 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人翟晓枫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人(会计主管人员)李娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2020 年半年度报告...... 2 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 5 第三节 公司业务概要...... 8 第四节 经营情况讨论与分析...... 275 第五节 重要事项...... 27 第六节 股份变动及股东情况...... 35 第七节 优先股相关情况...... 39 第八节 可转换公司债券相关情况...... 40 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 41 第十节 公司债相关情况...... 43 第十一节 财务报告...... 44 第十二节 备查文件目录...... 166 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术股份有限公司 河北大安 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 内蒙君正集团 指 内蒙古君正能源化工集团股份有限公司 盛泰科技 指 拉萨经济技术开发区盛泰信息科技发展有限公司 通盈集团 指 北京通盈投资集团有限公司 冠灏投资 指 上海冠灏投资管理有限公司 珠海奥森 指 珠海奥森投资有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 微流控芯片技术 指 又称为"芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）"，指在微观尺寸下控制、操作和检测复 杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊 断的技术 HPV 指 人乳头瘤病毒 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这两种技术 原子荧光光谱 指 的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测，它具有很独特的优势，并且操 作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系 MS（质谱） 指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原子、分子或分 子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶原复合物，俗 PCC 称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博晖创新 公司的外文名称（如有） Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bohui Innovation 公司的法定代表人 翟晓枫 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 董海锋 杨宇波 联系地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 北京市昌平区生命园路 9 号院 电话 010-88850168 010-88850168 传真 010-80764188 010-80764188 电子信箱 dsh@bohui-tech.com dsh@bohui-tech.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 270,777,705.38 293,961,086.83 -7.89% 归属于上市公司股东的净利润（元） -15,951,146.66 1,523,378.48 -1,147.09% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） -16,901,751.59 -273,144.59 -6,087.84% 经营活动产生的现金流量净额（元） 49,867,148.07 -51,831,088.93 196.21% 基本每股收益（元/股） -0.0195 0.0019 -1,126.32% 稀释每股收益（元/股） -0.0195 0.0019 -1,126.32% 加权平均净资产收益率 -1.56% 0.13% -1.69% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,630,828,129.67 2,694,604,343.18 34.74% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,274,628,264.80 1,031,395,597.18 23.58% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 362,293.01 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额 或定量享受的政府补助除外） 2,914,628.69 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 -827,022.79 金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,301,595.91 减：所得税影响额 17,629.57 少数股东权益影响额（税后） 180,068.50 合计 950,604.93 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）公司主营业务 博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医药制造业之体外诊断产品制造行业，美国子公司Advion检验检测业务主要面向非医疗用户。血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售，属于生物制品的细分行业，该业务分别由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 1、检验检测业务 （1）业务概述 公司检验检测业务产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，其中体外诊断检测项目主要为人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测。检验检测业务的客户分为医疗机构及非医疗机构两类。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，主要用于检测儿童生长发育期间体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。 公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也为独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品，真正实现了lab on chip(芯片上的实验室)。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前也已经是公司检验检测业务收入的重要来源。 公司面向非医疗机构提供的检测设备主要为小型质谱分析仪及相关产品，产品主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。 （2）经营模式 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地 位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过公司直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售也通过公司直销和经销商销售两种方式进行。公司旗下美国Advion公司主要从事小型质谱分析仪及相关产品的研发、生产和销售。 2、血液制品业务 （1）业务概述 血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。公司旗下河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。 （2）经营模式 血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。 公司血液制品业务也不例外，通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。根据《生物制品批签发管理办法》，血液制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。 公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。 公司血液制品业务的主要产品及用途如下： 分类 品种 应用领域和功能 备 注 白蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于河北大安、广东卫伦 癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的 休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的 辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 免疫球 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某河北大安、广东卫伦 蛋白 些严重细菌和病毒感染的疗效 静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免河北大安、广东卫伦 疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 河北大安、广东卫伦 破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素河北大安、广东卫伦 （TAT）有过敏反应者。 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者河北大安、广东卫伦 的被动免疫和治疗 凝血因 人凝血酶原复合物 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏河北大安 子类 症（单独或联合缺乏） 注：河北大安在2020年7月获得静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物的药品注册证 （二）主要业务所处行业发展趋势 1、检验检测行业现状及趋势 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。 （1）IVD行业发展增速快 体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的《2019年体外诊断行业报告》： 从全球市场看，2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%。分市场看，北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总市场为158亿美元。全球IVD市场未来五年复合年增长率超过5%，其中发达地区未来五年的复合增长率在2%左右，发展中国家未来五年的复合增长率在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。 从国内市场看，随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，诊断技术的发展与应用领域的扩张以及独立医学实验室行业的高速发展，国内诊疗人次稳步提升，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币（折合超过110亿美元），同比增长15%左右，其中进口产品占比达55%左右。2019年行业增长率仍维持在15%左右，并预计2020年行业增长将超过10%。但2019年12月突发的新冠肺炎病毒疫情对2020年行业发展的影响程度尚不能完全确定。总体IVD行业进入了一个快速发展的时期，其中分子诊断是成长最快的市场。 （2）分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场 从全球市场看，分子诊断2018年总量为60亿美元，同比增长11%，为所有细分领域增长速度最快，其中呼吸道检测、性病筛查以及抗生素管理表现出强劲增长，同时分子诊断也获得由政府积极支持的HPV筛查以及选定的非HPV癌症检测的不断 推动。预计未来五年分子诊断业务的年复合增长率为11%。 国内市场方面，随着国内IVD技术水平的更新换代，国内体外诊断市场的主导方向已从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移。分子诊断作为体外诊断行业中技术最前沿、诊断精密度最高的技术，主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大，同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。根据《2019年体外诊断行业报告》，未来3-5年国内体外诊断行业发展最具潜力的产品线中排名第一的仍然是分子诊断，排名二、三的依次是免疫和