2020年百奥泰生物制药股份有限公司年报

公司代码：688177 公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险： 1. 公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入 截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为 18,498.99 万元，公司归属于母公司普通股股东的 净利润为-51,322.65 万元，研发费用为 56,265.46 万元，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。 2. 药物研发风险 截至目前，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个在研产品，其中 2 个产品已经提交上市 申请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，2 个产品处 II 期临床研究阶段，3 个产品处于 I 期临床 研究阶段。2019 年 11 月，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获批上市并于 2020 年 1 月开 始销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司已就生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班 （BAT2094）提交上市申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。 3. 公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准 截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销 售。若公司后续在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。 4. 未能实现药品商业化的风险 公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。 2020 年 1 月，公司产品格乐立正式上市销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为 18,498.99 万元，药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程都会影响最终的产品上市销售情况。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现比公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。 随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 5. 公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来 4 个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较 小，但截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始 销售，生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班（BAT2094）提交了上市申请，其余产品尚处于药物研发阶段，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。 三、公司全体董事出席董事会会议。 全体董事出席 四、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。五、 公司负责人易贤忠、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 10 第三节 公司业务概要 ...... 16 第四节 重要事项 ...... 53 第五节 股份变动及股东情况...... 91 第六节 优先股相关情况 ...... 106 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 107 第八节 公司治理...... 117 第九节 公司债券相关情况...... 121 第十节 财务报告 ...... 122 第十一节 备查文件目录 ...... 234 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 百奥泰/公司/本公司 指 百奥泰生物制药股份有限公司 GSP 指 “GoodSupplyPractice[CICC1] ”的缩写，《药品经营 质量管理规范》 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 药审中心/CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 工信部/信息产业部 指 中华人民共和国工业和信息化部 商务部 指 中华人民共和国商务部 财政部 指 中华人民共和国财政部 环境部 指 中华人民共和国生态环境部 上交所 指 上海证券交易所 实际控制人 指 易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人 控股股东/七喜集团 指 广州七喜资讯产业有限公司，后更名为广州七喜集 团有限公司 Therabio International 指 Therabio international Limited，注册于英属维京群 岛，公司股东 启奥兴 指 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浥尘投资 指 广州市浥尘投资企业（有限合伙），公司股东 吉富启恒 指 珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙），公 司股东 合肥启兴 指 合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股 东 汇智富 指 安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东 返湾湖 指 广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东 粤创三号 指 广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合 伙），公司股东 兴昱投资 指 广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 晟昱投资 指 广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 中科卓创 指 横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合 伙），公司股东 粤科知识产权 指 广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙）， 公司股东 汇天泽 指 汇天泽投资有限公司，公司股东 ACS 指 急性冠状动脉综合征,冠状动脉血流量减少而导致部 分心股无法正常运作或死亡的综合征 ADC 指 抗体药物偶联物,一种设计为使用引导抗体化学毒素 以杀死肿瘤细胞的标靶疗法的生物医药药物 一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。 其引起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性 AS/强直性脊柱炎 指 疼痛及不适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之 间的椎间盘出现强直性骨质增生而融合成固定及不 能活动的姿势 BsAb 指 双特异性抗体 CD20 指 于免疫系统 B 细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质 一种在 APCs（抗原成递细胞）上发现激活所需的共 CD40 指 同刺激蛋白质 CD154（CD40 配体）于 T 细胞结合 以激活 APCs 及诱导多种下游效应 CD47 指 分化群 47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白 向巨噬细胞传达不要吞噬我的信号 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值 的药品 毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4，一种出现于所有 T 细 CTLA-4 指 胞的蛋白，惟其于出现于调节 T 细胞（Treg）的水 平最高，并引起 Treg 产生抑制功能，并截断 T 细胞 对于癌症细胞的免疫反应 糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央 DME 指 部分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致 黄斑肿胀 EBVaGC 指 与 EBV 相关的胃癌（GC） 血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa，为与纤维蛋白原互动之复 GPⅡb/Ⅲa 指 合物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏 附起有重要作用 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，人表皮生 长因子受体-2，重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 HER2-ADC 指 以 HER2 为靶点的抗体偶联药物 化学药/化药 指 经过化学合成而制得的药物 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的 Ⅰ期临床试验 指 是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制 定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III II 期临床试验 指 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包 括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 III 期临床试验 指 险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分 的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试 验 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使 IV 期临床试验/上市后研究 指 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或 者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药 剂量等 IL-1β 指 白介素-1β IL-6 指 Inter leukin-6，白细胞介素-6，是一种细胞因子，属 于白细胞介素的一种 IL-6R 指 白细胞介素 6 受体，为 IL-6 受体 IL-12 指 白介素-12 IL-17A 指 白介素-17A IL-23 指 白介素-23 mAb 指 单克隆抗体 mCRC 指 转移性结直肠癌 NHL 指 非霍奇金淋巴瘤，一种淋巴瘤 视神经脊髓炎谱系疾病，一种身体免疫系统错误攻 NMOSD 指 击自身中枢神经细胞的中枢神经系统疾病，主要发 生于视神经和脊髓，但偶尔亦会发生于脑内 nsNSCLC 指 非鳞状非小细胞肺癌 OX40 指 一种次要共同受免疫检查点分子，于激活后 24-72 小时表现。OX40 的表达以来于 T 细胞的完全激活 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗，一种用于治疗心脏冠状动 脉狭窄的非手术疗法 计划性细胞死亡蛋白 1，一种于若干 T 细胞、B 细胞 PD-1 指 及巨噬细胞表现的免疫检查点受体，作为阻止健康 免疫系统攻击体内其他细胞的程序的一部分，会关 闭由 T 细胞介导的免疫反应 细胞程式死亡配体 1，一种于正常细胞及细胞表面的 PD-L1 指 蛋白，可依附于 T 细胞表面的 PD-1，使 T 细胞关闭 其杀死癌细胞的能力 银屑病关节炎，影响皮肤银屑病患者的关节炎。症 PsA 指 状包括或会加重或减轻的关节疼痛、僵硬和肿胀。 许多此疾病患者均收到晨僵影响。即使是轻微的皮 肤银屑病也会伴随严重的关节炎 曲妥珠单抗 指 抗 HER2 的单克隆抗体，临床上目前主要用于 HER2 过度表达的转移性乳腺癌 类风湿性关节炎，一种自体免疫性疾病，由身体免 RA 指 疫系统错误攻击健康组织引发，会影响关节并（于 若干病例）损害一系列身体系统，包括皮肤、眼 部、肺部、心脏及血管 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照 药具有相似性的治疗用生物制品 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或 以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等 生物药 指 生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组 织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治 疗和诊断的药品