2021年百奥泰生物制药股份有限公司年报

公司代码：688177 公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人易贤忠、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利 华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第三十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 9 第三节 管理层讨论与分析 ...... 15 第四节 公司治理 ...... 61 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 80 第六节 重要事项 ...... 89 第七节 股份变动及股东情况 ...... 120 第八节 优先股相关情况 ...... 130 第九节 公司债券相关情况 ...... 130 第十节 财务报告 ...... 131 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告。 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 百奥泰/公司/本公司 指 百奥泰生物制药股份有限公司 集团/本集团 指 百奥泰生物制药股份有限公司及其子公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 药审中心/CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 EMA 指 欧洲药品管理局 实际控制人 指 易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人 控股股东/七喜集团 指 广州七喜集团有限公司 Therabio International 指 Therabio international Limited，注册于英属维京群岛， 公司股东 启奥兴 指 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浥尘投资 指 吉安市青原区浥尘企业管理合伙企业（有限合伙）， 公司股东 吉富启恒 指 珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙），公司 股东 合肥启兴 指 合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 汇智富 指 安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东 返湾湖 指 广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东 粤创三号 指 广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合伙）， 公司股东 兴昱投资 指 广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 晟昱投资 指 广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 中科卓创 指 横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合伙）， 公司股东 粤科知识产权 指 广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙），公 司股东 汇天泽 指 汇天泽投资有限公司，公司股东 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物 ADCC 指 Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity，抗体 依赖的细胞介导的细胞毒性作用 AS/强直性脊柱炎 指 一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。其 引起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性疼痛 及不适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之间的椎 间盘出现强直性骨质增生而融合成固定及不能活动的 姿势 BsAb 指 双特异性抗体 CD 指 Crohn’s disease，克罗恩病 CD20 指 于免疫系统 B 细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质 CD47 指 分化群 47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白向 巨噬细胞传达不要吞噬我的信号 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值的 药品 CRS 指 细胞因子释放综合症 毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4，一种出现于所有 T 细胞 CTLA-4 指 的蛋白，惟其于出现于调节 T 细胞（Treg）的水平最 高，并引起 Treg 产生抑制功能，并截断 T 细胞对于癌 症细胞的免疫反应 糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央部 DME 指 分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致黄斑 肿胀 ERA 指 Enthesitis-Related Arthritis，附着点炎相关关节炎 GCA 指 Giant Cell Arteritis，巨细胞动脉炎 血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa，为与纤维蛋白原互动之复合 GPⅡb/Ⅲa 指 物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏附起 有重要作用 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规 范》 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，人表皮生 长因子受体-2，重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 化学药/化药 指 经过化学合成而制得的药物 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是 Ⅰ期临床试验 指 观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临 II期临床试验 指 床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可 以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲 法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 III期临床试验 指 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依 据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用 IV 期临床试验/上市后研究 指 条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 IL-1β 指 白介素-1β IL-5 指 白介素-5 IL-6 指 Inter leukin-6，白细胞介素-6，是一种细胞因子，属于 白细胞介素的一种 IL-6R 指 白细胞介素 6受体，为 IL-6 受体 IL-12 指 白介素-12 IL-17A 指 白介素-17A IL-23 指 白介素-23 mAb 指 单克隆抗体 mCRC 指 转移性结直肠癌 nr-axSpA 指 non-radiographic axial spondyloarthritis，非射线照相中 轴型脊柱关节炎 NHL 指 非霍奇金淋巴瘤，一种淋巴瘤 视神经脊髓炎谱系疾病，一种身体免疫系统错误攻击 NMOSD 指 自身中枢神经细胞的中枢神经系统疾病，主要发生于 视神经和脊髓，但偶尔亦会发生于脑内 nsNSCLC 指 非鳞状非小细胞肺癌 OX40 指 一种次要共同受免疫检查点分子，于激活后 24-72 小 时表现。OX40 的表达以来于 T 细胞的完全激活 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗，一种用于治疗心脏冠状动脉 狭窄的非手术疗法 计划性细胞死亡蛋白1，一种于若干T细胞、B细胞及 PD-1 指 巨噬细胞表现的免疫检查点受体，作为阻止健康免疫 系统攻击体内其他细胞的程序的一部分，会关闭由 T 细胞介导的免疫反应 pJIA 指 多关节型幼年特发性关节炎 细胞程式死亡配体 1，一种于正常细胞及细胞表面的 PD-L1 指 蛋白，可依附于 T细胞表面的 PD-1，使 T细胞关闭其 杀死癌细胞的能力 Ps 指 银屑病 银屑病关节炎，影响皮肤银屑病患者的关节炎。症状 PsA 指 包括或会加重或减轻的关节疼痛、僵硬和肿胀。许多 此疾病患者均收到晨僵影响。即使是轻微的皮肤银屑 病也会伴随严重的关节炎 类风湿性关节炎，一种自体免疫性疾病，由身体免疫 RA 指 系统错误攻击健康组织引发，会影响关节并（于若干 病例）损害一系列身体系统，包括皮肤、眼部、肺 部、心脏及血管 sJIA 指 Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis，全身型幼年特发 性关节炎 SSc-ILD 指 Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease， 系统性硬化症相关间质性肺病 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 具有相似性的治疗用生物制品 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或 以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生 生物药 指 物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和 液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊 断的药品 于 T 细胞及 NK 细胞表面表现的一种抗体，与在癌细 胞或树突状细胞表现的 CD155 结合后，可促成免疫功 TIGIT 指 能抑制。TIGIT 为一种免疫检查点蛋白，于实体瘤抗 原特异性 T 细胞表现，并与停止抗实体瘤 T 细胞运作 有关 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor-α，肿瘤坏死因子 α TNFR 指 Tumor Necrosis Factor Receptor，肿瘤坏死因子受体 UC 指 溃疡性结肠炎 VEGF 指 VascularEndothelialGrowthFactor，血管内皮生长因子 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性，一种眼部疾病 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物 而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁 发的法定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选 的药物、路径和方案 幼年特发性关节炎 指 小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为其 主要特点，可伴有全身多系统损害 中和抗体 指 抗药抗体的一种，是机体接受药物后产生的能与药物 功能位点结合，抑制药效的抗体 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 百奥泰生物制药股份有限公司 公司的中文简称 百奥泰 公司的外文名称 Bio-Thera Solutions, Ltd. 公司的外文名称缩写 BIO-THERA 公司的法定代表人 易贤忠 公司注册地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 公司注册地址的历史变更情况 510530 公司办公地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 公司办公地址的邮政编码 510530 公司网址 https://www.bio-thera.com/ 电子信箱 IR@bio-thera.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 鱼丹 李林 联系地址 广州高新技术产业开发区科学城开源 广州高新技术产业开发区科学 大道11号A6栋第五层 城开源大道11号A6栋第五层 电话 (8620)32203528 (8620)32203528 传真 (8620)32203218 (8620)32203218 电子信箱 IR@bio-thera.com IR@bio-thera.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券