2023年百奥泰生物制药股份有限公司中报

公司代码：688177 公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、财务风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人 LISHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会 计主管人员）史利华声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......54 第五节 环境与社会责任......56 第六节 重要事项......59 第七节 股份变动及股东情况......97 第八节 优先股相关情况......103 第九节 债券相关情况......103 第十节 财务报告......104 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告。 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 百奥泰/公司/本公司 指 百奥泰生物制药股份有限公司 集团/本集团 指 百奥泰生物制药股份有限公司及其子公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 药审中心/CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 EMA 指 欧洲药品管理局 实际控制人 指 易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人 控股股东/七喜集团 指 广州七喜集团有限公司 Therabio International 指 TherabiointernationalLimited，注册于英属维京群岛， 公司股东 启奥兴 指 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东 青岛益尘投资合伙企业（有限合伙），公司股东，曾 用名：广州市浥尘投资企业（有限合伙）、广州浥尘 浥尘投资 指 企业管理合伙企业（有限合伙）、吉安市青原区浥尘 企业管理合伙企业（有限合伙），已于 2023 年 5 月 19 日注销 吉富启恒 指 东台市启恒医药合伙企业(有限合伙)，公司股东，曾 用名：珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙） 合肥启兴 指 合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 汇智富 指 安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东 返湾湖 指 广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东 粤创三号 指 广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合伙）， 公司股东 兴昱投资 指 广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 晟昱投资 指 广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 中科卓创 指 横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合伙）， 公司股东 粤科知识产权 指 广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙），公 司股东 汇天泽 指 汇天泽投资有限公司，公司股东 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物 ADCC 指 Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity，抗体 依赖的细胞介导的细胞毒性作用 一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。其 引起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性疼痛 AS/强直性脊柱炎 指 及不适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之间的椎 间盘出现强直性骨质增生而融合成固定及不能活动 的姿势 BsAb 指 双特异性抗体 CD 指 Crohn’s disease，克罗恩病 CD20 指 于免疫系统 B 细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质 CD47 指 分化群 47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白向 巨噬细胞传达不要吞噬我的信号 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值的 药品 CRS 指 细胞因子释放综合症 毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4，一种出现于所有 T 细胞 CTLA-4 指 的蛋白，惟其于出现于调节 T 细胞（Treg）的水平最 高，并引起 Treg 产生抑制功能，并截断 T 细胞对于 癌症细胞的免疫反应 糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央部 DME 指 分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致黄斑 肿胀 ERA 指 Enthesitis-Related Arthritis，附着点炎相关关节炎 GCA 指 Giant Cell Arteritis，巨细胞动脉炎 血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa，为与纤维蛋白原互动之复合 GPⅡb/Ⅲa 指 物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏附起 有重要作用 GMP 指 GoodManufacturingPractice，《药品生产质量管理规 范》 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，人表皮生 长因子受体-2，重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 化学药/化药 指 经过化学合成而制得的药物 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是 Ⅰ期临床试验 指 观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期 II 期临床试验 指 临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据， 可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机 盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 III 期临床试验 指 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依 据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用 IV 期临床试验/上市后研究 指 条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量 等 IL-1β 指 白介素-1β IL-5 指 白介素-5 IL-6 指 Interleukin-6，白细胞介素-6，是一种细胞因子，属于 白细胞介素的一种 IL-6R 指 白细胞介素 6 受体，为 IL-6 受体 IL-12 指 白介素-12 IL-17A 指 白介素-17A IL-23 指 白介素-23 mAb 指 单克隆抗体 mCRC 指 转移性结直肠癌 nr-axSpA 指 non-radiographicaxialspondyloarthritis，非射线照相中 轴型脊柱关节炎 NHL 指 非霍奇金淋巴瘤，一种淋巴瘤 视神经脊髓炎谱系疾病，一种身体免疫系统错误攻击 NMOSD 指 自身中枢神经细胞的中枢神经系统疾病，主要发生于 视神经和脊髓，但偶尔亦会发生于脑内 nsNSCLC 指 非鳞状非小细胞肺癌 OX40 指 一种次要共同受免疫检查点分子，于激活后 24-72 小 时表现。OX40 的表达以来于 T 细胞的完全激活 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗，一种用于治疗心脏冠状动脉 狭窄的非手术疗法 计划性细胞死亡蛋白 1，一种于若干 T 细胞、B 细胞 PD-1 指 及巨噬细胞表现的免疫检查点受体，作为阻止健康免 疫系统攻击体内其他细胞的程序的一部分，会关闭由 T 细胞介导的免疫反应 pJIA 指 多关节型幼年特发性关节炎 细胞程式死亡配体 1，一种于正常细胞及细胞表面的 PD-L1 指 蛋白，可依附于 T 细胞表面的 PD-1，使 T 细胞关闭 其杀死癌细胞的能力 Ps 指 银屑病 银屑病关节炎，影响皮肤银屑病患者的关节炎。症状 PsA 指 包括或会加重或减轻的关节疼痛、僵硬和肿胀。许多 此疾病患者均受到晨僵影响。即使是轻微的皮肤银屑 病也会伴随严重的关节炎 类风湿性关节炎，一种自体免疫性疾病，由身体免疫 RA 指 系统错误攻击健康组织引发，会影响关节并（于若干 病例）损害一系列身体系统，包括皮肤、眼部、肺部、 心脏及血管 sJIA 指 SystemicJuvenileIdiopathicArthritis，全身型幼年特发 性关节炎 SSc-ILD 指 Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease， 系统性硬化症相关间质性肺病 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 具有相似性的治疗用生物制品 生物药 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或 以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生 物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和 液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊 断的药品 于 T 细胞及 NK 细胞表面表现的一种抗体，与在癌细 胞或树突状细胞表现的 CD155 结合后，可促成免疫 TIGIT 指 功能抑制。TIGIT 为一种免疫检查点蛋白，于实体瘤 抗原特异性 T 细胞表现，并与停止抗实体瘤 T 细胞 运作有关 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor-α，肿瘤坏死因子 α TNFR 指 Tumor Necrosis Factor Receptor，肿瘤坏死因子受体 UC 指 溃疡性结肠炎 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因 子 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性，一种眼部疾病 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药 物而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而 颁发的法定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首 选的药物、路径和方案 幼年特发性关节炎 指 小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为其 主要特点，可伴有全身多系统损害 中和抗体 指 抗药抗体的一种，是机体接受药物后产生的能与药物 功能位点结合，抑制药效的抗体 ……