2022年三生国健药业(上海)股份有限公司年报

公司代码：688336 公司简称：三生国健 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。 未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 2、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 公司核心产品益赛普以 127 元/支价格作为拟备选产品中标广东集采联盟，实施过程中，若 销量提升未能弥补价格的下跌，将对公司营业收入增长造成一定影响。同时，为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人肖卫红、主管会计工作负责人孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）郑利 荣声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度公司归属于上市公司股东的净 利润为 49,297,357.94 元（合并报表），截至 2022 年 12 月 31 日，公司期末可供分配的净利润 为 1,715,126,072.66 元。 2022 年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本，未分配利润结转至下一年度。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第十五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ...... 49 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 68 第六节 重要事项 ...... 85 第七节 股份变动及股东情况 ...... 106 第八节 优先股相关情况 ......114 第九节 债券相关情况 ......114 第十节 财务报告 ......115 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 备查文件目录 盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/三生国健 指 三生国健药业（上海）股份有限公司 三生制药 指 3SBio Inc.一家依据开曼群岛法律设立，并在香港联交所上市 的公司，股票代码为 1530.HK 富健药业 指 富健药业有限公司（Full Gain Pharmaceutical Limited）， 一家依据香港法律设立的有限公司 兰生国健/兴生药业 指 上海兰生国健药业有限公司（后更名为“上海兴生药业有限公 司”） 沈阳三生 指 沈阳三生制药有限责任公司 晟国医药 指 上海晟国医药发展有限公司 上海昊颔 指 上海昊颔企业管理咨询中心（有限合伙） 浦东领驭 指 上海浦东领驭投资发展中心（有限合伙） 浦东田羽 指 上海浦东田羽投资发展中心（有限合伙） Grand Path 指 Grand Path Holdings Limited，一家依据香港法律设立的有限 公司 Grand Joint 指 Grand Joint Limited 上海翃熵 指 上海翃熵投资咨询有限公司 香港三生 指 香 港 三 生 医 药 有 限 公 司 （ HongKong Sansheng Medical Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 香港达佳 指 达佳国际（香港）有限公司（Achieve Well International (HongKong) Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 抗体中心 指 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 中健抗体 指 中健抗体有限公司 苏州国健 指 三生国健药业（苏州）有限公司 丹生医药 指 丹生医药技术（上海）有限公司 药谷德生 指 北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司 深圳赛保尔 指 深圳赛保尔生物药业有限公司 Numab 指 Numab Therapeutics, AG 康派尼恩 指 上海康派尼恩医疗科技有限公司 北京鹰瞳 指 北京鹰瞳科技发展股份有限公司 启光德健 指 启光德健医药科技（苏州）有限公司 Verseau 指 Verseau Therapeutics, Inc 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细胞 所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位 的抗体 双特异性抗体/双抗 指 拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞 （一般为 T 细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照 药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨 基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。生物类似药通常 不被认为是其原研药的仿制药，因为两种产品相似，但是可能 不完全相同。生物类似药和对照药物之间需要在药代动力学、 药效动力学、安全性和有效性等方面，达到严格的监管要求 自身免疫性疾病 指 由人体对正常存在于自身体内的物质和组织的异常免疫反应引 起的疾病 类风湿关节炎/类风湿 指 类风湿关节炎或类风湿性关节炎 （ Rheumatoid Arthritis， 性关节炎 RA），是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢 性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属 于自身免疫性疾病 强直性脊柱炎 指 强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，AS）是一种慢性进 行性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外 周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和关节强 直。它属于血清阴性脊柱关节病，是一种与脊柱炎相关的关节 炎 银屑病 指 银屑病（Psoriasis）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤 病，典型皮损为鳞屑性红斑 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重 要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床 药效 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor-α，指肿瘤坏死因子-α，是主要由巨 噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，属于引起急相反 应的众多细胞因子中的一员，主要作用是调节免疫细胞的功能 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，指人表皮生长 因子受体-2，是重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 CD20 指 指表达于除浆细胞（分泌免疫球蛋白的 B 细胞）外的发育分化 各阶段的 B 细胞的表面，通过调节跨膜钙离子流动直接对 B 细 胞起作用，在 B 细胞增殖和分化中起重要的调节作用 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，指表皮生长因子受体， 常表达在表皮细胞上 PD-1 指 Programmed Cell Death Protein1，指程序性细胞死亡蛋白 1 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，指血管内皮生长因 子，一种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子，具有促进血 管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和 血管形成等作用 IL-17 指 Interleukin-17，指白细胞介素 17，是由辅助性 T 细胞 17 分 泌的一种促炎细胞因子 IL-5 指 Interleukin-5，指白细胞介素 5，在协调和促进以酸性粒细胞 为基础的炎性过程起着关键的作用 IL-4R 指 Interleukin-4 Receptor，指白介素 4 受体，是辅助型 T 细胞 2 型的多效性细胞因子 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申 请 NDA 指 New Drug Application，即新药上市申请 PK 指 Pharmacokinetics（即药物代谢动力学），指体内药物浓度与 时间的关系 PD 指 Pharmacodynamics（即药物效应动力学），指体内药物浓度与 作用效应强度的关系 IL-1β 指 Interleukin-1β，指白介素 1β因子，是由单核细胞、内皮细 胞、成纤维细胞和其他类型细胞在应答感染时产生的细胞因子 之一 CHO 细胞 指 Chinese Hamster Ovary Cell，指中国仓鼠卵巢细胞，是一种 来源于中国仓鼠卵巢的上皮细胞株，常用于生物和医学研究以 及治疗性蛋白的商业化生产 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即《药品生产质量管 理规范》 CD25 指 白细胞介素-2（IL-2）受体的α链又称为 CD25，是调节 T 细胞 表面特征性标记分子 IL-13 指 T 细胞产生的细胞因子,不含糖基，能诱导 CD23 的表达，生殖 细胞系信使 RNA 的合成以及 B 细胞中 IgG 和 IgE 的转换，也可 调节单核细胞及 B 细胞的功能 IL-4 指 由活化的 T 淋巴细胞产生的细胞因子,导致 B 细胞的增殖和分 化，刺激B细胞合成免疫球蛋白IgE；影响自然杀伤细胞(NK细 胞)的应答，以及淋巴因子激活的杀伤性细胞(LAK 细胞)对白介 素-2 的应答；增强巨噬细胞杀伤肿瘤的活性 PSGL-1 指 PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损 伤或炎症引起的免疫细胞转移 VSIG-4 指 VSIG-4 是一种 B7 家族 I 类受体，在肿瘤相关巨噬细胞及树突 状细胞上高表达 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 三生国健药业（上海）股份有限公司 公司的中文简称 三生国健 公司的外文名称 Sunshine Guojian Pharmaceutical（Shanghai）Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Sunshine Guojian Pharmaceutical 公司的法定代表人 LOU JING 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 https://www.3s-guojian.com/ 电子信箱 ir@3s-guojian.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 刘彦丽 张凤展 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 中国（上海）自由贸易试验区 399号 李冰路399号 电话 021-80297676 021-80297676 传真 021-80297676 021-80297676 电子信箱 ir@3s-guojian.com ir@3s-guojian.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》（www.cnstock.com）《中国证券 报》（www.cs.com.cn）《证券时报》（ www.stcn.com）《证券日报》（www.zqrb.cn） 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司年度报告备置地点 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 三生国健 688336 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事 办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大 务所（境内） 楼 16 层 签字会计师姓名 顾兆翔、夏婵玉 名称 华泰联合证券有限责任公司 报告期内履行持续督 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 导职责的保荐机构 128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 王正睿、徐妍薇 持续督导的期间 2020 年 7 月 22 日至 2023 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币