2022年三生国健药业(上海)股份有限公司中报

三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年半年度报告 公司代码：688336 公司简称：三生国健 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年半年度报告 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事 会、监事 会及董事、 监事、高级 管理人员保 证半年度报告内容的真实性、 准确性、完整性 ，不存在虚 假记载、 误导性陈述 或重大遗漏 ，并承担个别和连带的法 律责任。 二、重大风 险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1、2022 年度业绩大幅下滑或亏损的风险 2021 年度重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白被纳入《广东联盟双氯芬酸等 153 个 药品集团带量采购文件》集采名单，2022 年 3 月公司核心产品益赛普以 127 元/支价格作为拟 备 选产品中标，价格降幅为 60%，将对公司营业收入增长造成一定影响。为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。同时，2022 年上半年疫情 反复影响慢病患者就诊，类风关领域市场竞争日益激烈。受上述因素影响，公司核心产品益赛普的销售收入同比有所下降。 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 2、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。 未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续地研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 三、公司全 体董事出席董事会会议。 四、本半年 度报告未经审计。 五、公司负责人肖卫 红、主管会 计工作负责人孙永芝及 会计机构 负责人（会计主管人员） 郑利荣声明：保证半 年度报告中财务报告的真实、准确、 完整。 六、董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存 在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 三生国健药业（上海）股份有限公司 2022 年半年度报告 八、前瞻性 陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存 在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存 在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存 在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财 务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 32 第五节 环境与社会责任...... 34 第六节 重要事项 ...... 37 第七节 股份变动及股东情 况 ...... 53 第八节 优先股相关情况...... 59 第九节 债券相关情况...... 59 第十节 财务报告 ...... 60 载有公司法定代表人负责人 、主管会计 工作负责 人、会计机 构负责人 签名并盖章的财务报告 备查文件目录 报告期内在中国证监会指定 网站上公开 披露过的 所有公司文 件的正文 及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/三生 指 三生国健药业（上海）股份有限公司 国健 三生制药 指 3SBio Inc.一家依据开曼群岛法律设立，并 在香港联交 所上市的 公司，股票代码为 1530.HK 富健药业 指 富健药业有限公司（Full Gain Pharmaceutical Limited），一家 依据香港法律设立的有限公司 兰生国健/兴生药 指 上海兰生国健药业有限公司（后更名为“上海兴生药业有限公 业 司”） 沈阳三生 指 沈阳三生制药有限责任公司 晟国医药 指 上海晟国医药发展有限公司 上海昊颔 指 上海昊颔企业管理咨询中心（有限合伙） 浦东领驭 指 上海浦东领驭投资发展中心（有限合伙） 浦东田羽 指 上海浦东田羽投资发展中心（有限合伙） Grand Path 指 Grand Path Holdings Limited，一家依据香港法律设立的有限公 司 上海翃熵 指 上海翃熵投资咨询有限公司 香港达佳 指 达佳国际（香港）有限公司（Achieve Well International (HongKong) Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 抗体中心 指 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 中健抗体 指 中健抗体有限公司 苏州国健 指 三生国健药业（苏州）有限公司 丹生医药 指 丹生医药技术（上海）有限公司 德生生物 指 北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司 Numab 指 Numab Therapeutics, AG 康派尼恩 指 上海康派尼恩医疗科技有限公司 北京鹰瞳 指 北京鹰瞳科技发展股份有限公司 启光德健 指 启光德健医药科技（苏州）有限公司 Verseau 指 Verseau Therapeutics, Inc Numab 指 Numab Therapeutics AG，本公司之联营企业 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细胞所产 生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗 体 双特异性抗体/双 指 拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞 抗 （一般为 T 细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用 在质量、安全性和有效性方 面与已获 准注册的原 研药（参照药） 具有相似性的治疗用生物制 品。生物 类似药候选 药物的氨基酸序 生物类似药 指 列原则上应与原研药（参照 药）相同 。生物类似 药通常不被认为 是其原研药的仿制药，因为两种产品相似，但是可能不完全相 同。生物类似药和对照药物之间需要在药代动力学、药效动力 学、安全性和有效性等方面，达到严格的监管要求 自身免疫性疾病 指 由人体对正常存在于自身体 内的物质 和组织的异 常免疫反应引起 的疾病 类风湿关节炎/类 指 类风湿关节炎或类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis， 风湿性关节炎 RA），是一种病因尚未明了 的慢性全 身性炎症性 疾病，以慢性、 对称性、多滑膜关节炎和关 节外病变 为主要临床 表现，属于自身 免疫性疾病 强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，AS）是一种 慢性进行 强直性脊柱炎 指 性疾病，主要侵犯骶髂关节 、脊柱骨 突、脊柱旁 软组织及外周关 节，可伴发关节外表现，严 重者可发 生脊柱畸形 和关节强直。它 属于血清阴性脊柱关节病，是一种与脊柱炎相关的关节炎 银屑病 指 银屑病（Psoriasis）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，典 型皮损为鳞屑性红斑 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子 ，通常在 疾病的病理 过程中扮演重要 作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 Tumor Necrosis Factor-α，指肿瘤坏死因子-α，是主要由巨噬 TNF-α 指 细胞和单核细胞产生的一种 促炎细胞 因子，属于 引起急相反应的 众多细胞因子中的一员，主要作用是调节免疫细胞的功能 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，指人表皮生长因子 ……