2021年三生国健药业(上海)股份有限公司中报

公司代码：688336 公司简称：三生国健 三生国健药业（上海）股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 公司在研产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行 IND 或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。另外，考虑到药物研发以及未来产品实际面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司的经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。未来，公司需持续进行新药研发以不断扩大公司的治疗领域、丰富公司的产品类别，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 2、预期未来仍需持续较大规模的研发投入 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 3、市场竞争加剧，产品价格下调的风险 随着纳入医保范围的竞品数量增多、竞品价格下调等因素的共同作用，公司重点产品益赛普面临的市场竞争加剧，对公司营业收入增长造成一定影响。为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。价格调整对销售量的影响具有不确定性。 4、赛普汀进入医保后表现存在不确定性风险 当前已有多个同靶点的国内上市产品且均已纳入国家医保目录，以及超过 10 款临床在研竞品。若公司未来无法在销售推广与覆盖方面采取有效措施，抢占赫赛汀等已有用于 HER2 过度表达的转移性乳腺癌的生物药产品市场份额，则赛普汀的销售规模存在较大不确定性，进而对赛普汀产品的经营业绩产生不利影响。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人肖卫红、主管会计工作负责人孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 管理层讨论与分析...... 10 第四节 公司治理 ...... 33 第五节 环境与社会责任 ...... 35 第六节 重要事项 ...... 41 第七节 股份变动及股东情况...... 56 第八节 优先股相关情况 ...... 61 第九节 债券相关情况 ...... 61 第十节 财务报告 ...... 62 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 备查文件目录 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司 指 三生国健药业（上海）股份有限公司 /三生国健 三生制药 指 3SBio Inc.一家依据开曼群岛法律设立，并在香港联交所上市的公 司，股票代码为 1530.HK 富健药业 指 富健药业有限公司（Full Gain Pharmaceutical Limited），一家 依据香港法律设立的有限公司 兰生国健/兴 指 上海兰生国健药业有限公司（后更名为“上海兴生药业有限公司”） 生药业 沈阳三生 指 沈阳三生制药有限责任公司 上海昊颔 指 上海昊颔企业管理咨询中心（有限合伙） 浦东领驭 指 上海浦东领驭投资发展中心（有限合伙） 浦东田羽 指 上海浦东田羽投资发展中心（有限合伙） Grand Path 指 Grand Path Holdings Limited，一家依据香港法律设立的有限公 司 上海翃熵 指 上海翃熵投资咨询有限公司 香港三生 指 香港三生医药有限公司（HongKong Sansheng Medical Limited）， 一家依据香港法律设立的有限公司 香港达佳 指 达佳国际（香港）有限公司（Achieve Well International (HongKong) Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细胞所产 生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/ 指 由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗 单抗 体 双特异性抗 指 拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞（一 体/双抗 般为 T 细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具 有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原 则上应与原研药（参照药）相同。生物类似药通常不被认为是其原 研药的仿制药，因为两种产品相似，但是可能不完全相同。生物类 似药和对照药物之间需要在药代动力学、药效动力学、安全性和有 效性等方面，达到严格的监管要求 自身免疫性 指 由人体对正常存在于自身体内的物质和组织的异常免疫反应引起 疾病 的疾病 类风湿关节 指 类风湿关节炎或类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）， 炎/类风湿性 是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、 关节炎 多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫性疾病 强直性脊柱 指 强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，AS）是一种慢性进行性 炎 疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节， 可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。它属于血 清阴性脊柱关节病，是一种与脊柱炎相关的关节炎 银屑病 指 银屑病（Psoriasis）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，典型 皮损为鳞屑性红斑 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作 用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor-α，指肿瘤坏死因子-α，是主要由巨噬 细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，属于引起急相反应的众 多细胞因子中的一员，主要作用是调节免疫细胞的功能 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，指人表皮生长因子 受体-2，是重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 CD20 指 指表达于除浆细胞（分泌免疫球蛋白的 B 细胞）外的发育分化各阶 段的 B 细胞的表面，通过调节跨膜钙离子流动直接对 B 细胞起作 用，在 B 细胞增殖和分化中起重要的调节作用 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，指表皮生长因子受体，常表 达在表皮细胞上 PD-1 指 Programmed Cell Death Protein1，指程序性细胞死亡蛋白 1 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，指血管内皮生长因子，一 种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子，具有促进血管通透性增 加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等作用 IL17 指 Interleukin-17，指白细胞介素 17，是由辅助性 T 细胞 17 分泌的 一种促炎细胞因子 IL5 指 Interleukin-5，指白细胞介素 5，在协调和促进以酸性粒细胞为基 础的炎性过程起着关键的作用 IL4R 指 Interleukin-4 Receptor，指白介素 4 受体，是辅助型 T 细胞 2 型 的多效性细胞因子 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，即新药上市申请 PK 指 Pharmacokinetics（即药物代谢动力学），指体内药物浓度与时间 的关系 PD 指 Pharmacodynamics（即药物效应动力学），指体内药物浓度与作用 效应强度的关系 IL1β 指 Interleukin-1β，指白介素 1β因子，是由单核细胞、内皮细胞、 成纤维细胞和其他类型细胞在应答感染时产生的细胞因子之一 CHO 细胞 指 Chinese Hamster Ovary Cell，指中国仓鼠卵巢细胞，是一种来源 于中国仓鼠卵巢的上皮细胞株，常用于生物和医学研究以及治疗性 蛋白的商业化生产 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即《药品生产质量管理规 范》 CD25 指 白细胞介素-2（IL-2）受体的α链又称为 CD25，是调节 T 细胞表面 特征性标记分子 IL-13 指 T 细胞产生的细胞因子,不含糖基，能诱导 CD23 的表达，生殖细胞 系信使 RNA 的合成以及 B 细胞中 IgG 和 IgE 的转换，也可调节单核 细胞及 B 细胞的功能 IL-4 指 由活化的 T 淋巴细胞产生的细胞因子,导致 B 细胞的增殖和分化， 刺激 B 细胞合成免疫球蛋白 IgE；影响自然杀伤细胞(NK 细胞)的应 答，以及淋巴因子激活的杀伤性细胞(LAK细胞)对白介素-2的应答； 增强巨噬细胞杀伤肿瘤的活性 PSGL 指 PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或 炎症引起的免疫细胞转移 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 三生国健药业（上海）股份有限公司 公司的中文简称 三生国健 公司的外文名称 Sunshine Guojian Pharmaceutical（Shanghai） Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Sunshine Guojian Pharmaceutical 公司的法定代表人 LOU JING 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 https://www.3s-guojian.com/ 电子信箱 ir@3s-guojian.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代 证券事务代表 表） 姓名 刘彦丽 张凤展 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区 中国（上海）自由贸易试验区 李冰路399号 李冰路399号 电话 021-50791399 021-50791399 传真 021-58553335 021-58553335 电子信箱 ir@3s-guojian.com ir@3s-guojian.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、 《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司半年度报告备置地点 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 人民币普通股（A 上海证券交易所 三生国健 688336 不适用 股） 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 比上年同 期增减(%) 营业收入 478,724,674.65 351,143,356.72 36.33 归属于上市公司股东的净利润 22,423,120.44 -57,766,775.27 / 归属于上市公司股东的扣除非经常性 6,953,866.90 -53,137,159.23 / 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -171,832,696.17 -6,763,432.74 / 扣除与主营业务无关的业务收入和不 477,968,331.90 351,020,183.80 36.17 具备商业实质的收入后的营业收入 本报告期 本报告期末 上年度末 末比上年 度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 4,547,894,395.87 4,503,135,675.16 0.99 总资产 4,930,494,504.45 4,953,865,739.11 -0.47 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.04 -0.10 / 稀释每股收益（元／股） 0.04 -0.10 / 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.01 -0.10 / 加权平均净资产收益率（%） 0.50 -1.95 / 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 0.15 -1.80 / 研发投入占营业收入的比例（%） 45.88 54.01 减少 8.13个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入同比增加 36.33%，主要由于益赛普自 2020 年 10 月宣布降价后，产品销量出现较大 幅度的上升所致。 2、归属于上市公司股东的净利润于 2021 年上半年实现盈利，主要来源于益赛普销售增加带动的 利润增长。 3、经营活动产生的现金流量净额体现为净流出 1.7 亿元，主要系报告期内随着研发活动的开展 付现费用增加以及受到 2020 年第 4 季度降价补差的影响销售回款相比上年同期减少所致。 4、基本每股收益（元/股）于 2021 年上半年实现盈利，主