2017年北京九强生物技术股份有限公司中报

北京九强生物技术股份有限公司 2017年半年度报告 2017年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一） 主营业务相对单一的风险 公司目前的主营业务主要是生化临床 体外诊断试剂的研发、生产和销售，主营业务相对单一。2014年、2015年、2016 年、2017年1-6月，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例 分别为 90.13%、91.27%、83.64%和95.02%。 公司管理层认为医疗服务是人 类长期的需求，作为医疗服务的临床检验环节，需求也是长期的。依据目前国内的诊疗现状，在未来较长的时间段内国内IVD将保持较高的增长趋势，但是客户的需求及由技术升级带来的产品变化都将会给公司带来新的挑战。为应对未来市场挑战，公司加大对新产品研制的投入，从而更好的适应客户需求的变化；加快营销网络建设、加大产品的市场覆盖率，通过品牌建设和更好的客户服务等手段培养客户的忠诚度；加快在其他临床检验领域的布局，丰富产品线等三个方面入手，提升公司的竞争力，以应对市场的变化。 （二） 行业竞争加剧风险 体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子 行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下： 1、生化诊断领域竞 争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括复星医药、润达医疗、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、中生北控、安图生物等。2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、深圳迈瑞、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。4、从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成IPO上 市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。包括上海润达、赛力斯等都属于此类企业。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作”加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。 （三）新产品研发和注册风险 体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发 成果从实验室技术转化为产品一般需要1 年甚至更长的时间。同时，市场上新 产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。 （四）上游原料供应依赖进口的风险 体外诊断行业具有技术水平高、知识 密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2014年、2015年、2016年、2017年1-6月，公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 30.59%、26.28%、18.91%和15.33%，公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依 赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2017半年度报告......2 第一节 重要提示、释义......8 第二节 公司简介和主要财务指标......11 第三节 公司业务概要......14 第四节 经营情况讨论与分析......36 第五节 重要事项......51 第六节 股份变动及股东情况......55 第七节 优先股相关情况......56 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......57 第九节 公司债相关情况......58 第十节 财务报告......158 第十一节 备查文件目录......错误!未定义书签。 释义 释义项 指 释义内容 九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司 半年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司2017年半年度报告 股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2017年1月1日-2017年6月30日 上年同期 指 2016年1月1日-2016年6月30日 公司审计机构 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 信达证券、保荐机构 指 信达证券股份有限公司 IVD 指 In-VitroDiagnostics的缩写，指体外诊断 九强医疗 指 北京九强医疗诊断用品有限公司，系北京九强生物技术股份有限公司 在北京市设立的全资子公司 美创 指 北京美创新跃医疗器械有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 九强生物 股票代码 300406 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京九强生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 九强生物 公司的外文名称（如有） BeijingStrongBiotechnologies,Inc. 公司的外文名称缩写（如有） BSBE 公司的法定代表人 邹左军 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王建民 包楠 联系地址 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5 层 层 电话 010-82247199 010-82247199 传真 010-82012812 010-82012812 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2016年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2016年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用√不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2016年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 287,112,818.19 294,902,200.07 -2.64% 归属于上市公司股东的净利润（元） 108,722,424.38 121,133,076.54 -10.25% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 110,348,180.18 121,092,992.38 -8.87% 经营活动产生的现金流量净额（元） 69,169,278.65 61,559,552.87 12.36% 基本每股收益（元/股） 0.2182 0.2424 -9.98% 稀释每股收益（元/股） 0.2172 0.2424 -10.40% 加权平均净资产收益率 7.92% 9.98% -2.06% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,467,603,333.94 1,471,114,424.73 -0.24% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,350,272,757.50 1,388,025,101.70 -2.72% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,319,399.96 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 507,690.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -100,729.39 减：所得税影响额 -286,865.90 少数股东权益影响额（税后） 182.35 合计 -1,625,755.80 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，是国家认定的高新技术企业。 作为国内同行业的领军企业，九强生物具备生化诊断试剂全线产品。目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等。自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、总胆汁酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、降钙素原、甲胎蛋白、特异性生长因子、甘胆酸等诊断试剂。其中，同型半胱氨酸试剂盒已获得科技部中小企业创新基金和北京市工业项目产业化扶持基金，并入选国家火炬计划的项目立项。 同时，还代理销售德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断试剂，德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断分析仪器。本报告期内，公司收购并完成交割了北京美创新跃医疗器械有限公司75%的股权，从而进入了凝血领域，在公司产品线的扩张了迈出了第一步。 2017年半年度，公司共有4项产品取得注册证变更批件；并有36项新产品在注册申请中；公司主持进行的国家“863计划”项目进展顺利，截至2017年6月30日共发表文章70篇，与我司合作的医院通过863项目培养硕博研究生8名，3种具有自主知识产权的国产品牌“金斯尔”试剂进入国际市场。本报告期末医疗器械注册证数量158个，去年同期154个。全部为生化诊断试剂产品注册证书。齐全的产品线得益于雄厚的研发实力。公司建有研发中心，自主研发的拳头产品，质量处于国内领先水平。 九强生物的产品不仅在国内拥有良好的口碑，三甲医院的覆盖率高，同时还销往欧美等发达国家。 多年来，九强生物始终秉承“质量第一”的准则，顺利通过了ISO13485质量管理体系认证，并通过了“十万级洁净车间” 的检测。完善的监管体制保证了产品的质量。同时，公司强大的技术团队，保证在第一时间为客户解决疑难，为客户提供完备的服务。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 收购北京美创新跃医疗器械有限公司75%股权 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 新建研发中心和参考实验室 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1.研发能力持续提升，主要表现在以下3个方面： 1）研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。 2017年1-6月公司的研发投入2512.05万元，较2016年1-6月增加了29.51%。 2）取得了丰硕的研发成果。2017年1-6月，公司共获得及申请了2项国际和国内的专利；有4项产品取得注册证变更批件；并有36项新产品在注册申请中；本报告期末医疗器械注册证数量158个，去年同期154个。公司主持进行的国家“863计划”项目进展顺利。 863”项目 课题目标 完成情况 1 完成14种营养评价指标相关的体外诊断 已完成胰岛素、视黄醇结合蛋白、铁蛋白、转铁蛋白、 试剂的研制；取得产品医疗器械注册证书；总蛋白、白蛋白、同型半胱氨酸、维生素D、总抗氧化活 性、谷胱甘肽还原酶、谷胱甘肽过氧化物酶、超氧化物歧 化酶、维生素B12、叶酸试剂的研制；并取得注册证产品 12项；维生素B12、叶酸正在准备注册中，预计2017年底 取得注册证。 2 申报胰岛素、叶酸的国家标准物质； 目前已完成标准物质研制和研制报告撰写，并将标准 物质申报材料提交全国标准物质管理委员会审批。 3 形成5份行业标准； 完成5份行业标准制定，其中铁蛋白测定试剂（盒）和 总蛋白测定试剂盒行业标准已发布；叶酸测定试剂盒（化 学发光免疫分析法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫 比浊法）、维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)正在 走行政审批程序。 4 完成2项注册技术审评规范； 完成总蛋白测定试剂盒产品技术审查规范、白蛋白测 定试剂盒产品技术审查规范撰写和评议。其中总蛋白测定 试剂盒产品技术审查规范已经发布实施，白蛋白测定试剂 盒产品技术审查规范已上报药监局审核。 5 发表文章10-15篇； 70篇 6 与我司合作的医院通过863项