2022年重庆博腾制药科技股份有限公司年报

年度报告 ANNUAL REPORT 股股票票简简称称：博：博腾腾股份股份 股股票票代代码码：3：030030633 63 致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台 让好药更早惠及大众 全类别、端到端的制药服务平台 原料药CDMO 制剂CDMO 基因细胞治疗 CDMO 服务的药物治疗领域 适应症 热门靶点 抗病毒、抗肿瘤和免疫 抗艾滋、糖尿病、高血压、肝炎、 KRAS、BTK、IL-17、3CL、 机能调节、抗感染、神经 镇痛、银屑病、帕金森、寻常天 EGFR、PD-L1、GR、5-HT2A、 系统、心血管、消化道及 疱疮、抗菌、肺癌、前列腺癌、乳 ER、阿片受体μ1、阿片受体κ1、 代谢、罕见病等 腺癌、甲状腺癌、抑郁症、干眼 COX-2、CD19、CD20 等 症、类风湿关节炎、抗凝等 20+个 运营场地 50000+m2 ~2100m3 实验室面积 原料药生产产能 制剂生产能力 3个 2个 固体制剂生产车间 注射剂生产车间 基因细胞治疗生产能力 10 条 12条 GMP病毒载体生产线 GMP细胞治疗生产线 5300+人 1600+人 全球员工 研发技术团队 技术&能力 原料药 结晶、生物催化、金属催化、流体化学、 技术平台 制备色谱、光化学、氟化学、磨粉等 制剂 口服固体、注射剂、冻干口崩片、口溶膜、 技术平台 外用制剂、喷雾干燥、热熔挤出、乳化增 溶、纳米研磨、反向工程等 基因细胞治 质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核 疗技术平台 酸治疗及活菌疗法、分析检测及咨询等 数智化 智慧研发、智能工厂、数智化项目运营、 数字营销 ~800 家 164 家 累计服务全球客户 引入新客户 2200+个 45个 累计交付项目 J-STAR向国内 引流项目 4个 24个 完成PV项目 执行中的PV项目 3个 2个 支持创新药上市 支持GCT客户 IND申报 践行ESG发展理念 员工成长 稳健治理 社区共建 赋能客户 绿色发展 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人陈晖及会计机构负责人(会计主管人员)陈晖声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 由于全球 CDMO 业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本 身及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况，本报告“报告期内公司从事的主要业务”和“经营情况讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。 公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。 公司未来经营中可能面对的风险有：前期收到的重大订单终端需求下降的风险、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资 产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、新业务投资风险。具体如下： 1、前期收到的重大订单终端需求下降的风险 2021 至 2022 年，公司陆续收到美国某大型制药公司的某小分子创新药相 关的合同定制研发生产（CDMO）服务订单，金额合计约 8.97 亿美元。若订单涉及相关产品未来需求无法持续或大幅减少，公司业绩可能存在下滑的风险。公司将积极通过巩固与现有客户已建立的稳定的商业合作伙伴关系，拓宽客户及项目的广度和深度等举措尽量避免或减少上述订单的持续性对公司生产经营及业绩的影响。 2、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险 近三年，公司 70%以上的营业收入来自商业化阶段定制研发生产服务，商 业化阶段产品具有单个项目收入大的特点，因此，若发生公司服务的创新药退市或被大规模召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应产品的销售将出现大幅下滑，公司业绩将存在阶段性波动的风险。为此，公司将持续通过构建业务组合，加大新业务、新客户、新产品的开发力度，降低业务波动风险。 3、固定资产投资风险 以固定资产为主要依托的产能布局是 CDMO 开展业务的支撑，因此公司 每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在因固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近三年，公司固定资产账 面价值分别为 13.63 亿元、17.48 亿元、21.20 亿元。2022 年，公司固定资产折 旧 3.31 亿元，同比增加 92.08%。报告期末，公司在建工程账面价值 10.29 亿 元，较上年末增加 201.25%。为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司 将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。 4、环保安全风险 药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营状况。公司始终将 EHS 作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任，是公司生存发展的基石。同时，伴随着公司十七余年对 EHS 体系的建设，EHS 已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行 EHS 培训，同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风险，注重过程风险控制。 5、汇率波动风险 公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。最近三年，汇率波动给公司带来的汇兑损益金额分别为-3,976.78 万元、1,078.90 万元、5,024.64 万元。如果人民币对美元等外币大幅升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部门负责对汇率进行实时监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。 6、新业务投资风险 报告期内，公司制剂 CDMO 和基因细胞治疗 CDMO 两大新业务板块合计 减少公司合并财务报表层面净利润金额约 1.63 亿元。经过第一轮的投入期，两大业务板块于报告期内虽已基本完成从“0”到“1”的能力建设，但若出现市场开发不及预期等情况，可能影响新业务发展，对公司整体盈利水平带来负面影响。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，引入行业领先人才，对新业务未来新的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以扣除公司回购专户上已回购股份后的总股本 544,005,076 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 11.06 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义....................................................................................................5第二节 公司简介和主要财务指标 ..............................................................................................13第三节 管理层讨论与分析..........................................................................................................16第四节 公司治理 .........................................................................................................................35第五节 环境和社会责任 ..............................................................................................................53第六节 重要事项 .........................................................................................................................75第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................87第八节 优先股相关情况 ..............................................................................................................95第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................96第十节 财务报告 .........................................................................................................................97 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿； 三、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博腾 股份、母公司、本企 指 重庆博腾制药科技股份有限公司 业 江西博腾 指 江西博腾药业有限公司（原江西东邦药业有限公司），公司之全资子公司 博腾美研 指 Porton USA, L.L.C.，博腾美研有限公司，公司在美国新泽西设立之全资子公司 J-STAR 指 J-STAR Research,Inc.，博腾美研在美国新泽西收购的全资子公司，公司之全资二级子 公司 博腾生物研究院 指 重庆博腾生物医学研究院有限公司，公司之全资子公司 凯惠药业 指 凯惠药业（上海）有限公司，公司之全资子公司 宇阳药业 指 湖北宇阳药业有限公司，公司之控股子公司 苏州博腾、博腾生物 指 苏州博腾生物制药有限公司，公司之二级控股子公司，主要承接公司基因细胞治疗 CDMO 业务 润生药业 指 润生药业有限公司，公司之参股公司 报告期 指 2022年 1 月 1日-2022 年 12 月 31日 元/万元 指 人民币元/万元 医药中间体 指 原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需要药品生产许可 证，根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非 GMP 中间体和 GMP 中间体 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分，也称原料药，由化学合成、植物提 API 指 取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工， 制成可直接使用的制剂 制剂 指 能提供人体直接使用的最终药物形式 New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药 创新药 指 品，一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，通过新药申请获得批准则可上市 销售 细胞治疗指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，主要可 基因细胞治疗 指 分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其他细胞治疗。基因治疗是指通过基因添加、基因 修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，主要可分为基因替代和 基因编辑 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务组织，主 CDMO 指 要是接受制药企业或研发机构的委托，提供药物开发过程中所需的工艺开发、工艺优 化、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药（含中间体）研发及生产、 制剂研发及生产等业务 Contract Research Organization，合同研发服务组织，是通过合同形式为制药企业和研 CRO 指 发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构，按照服 务内容不同，可分为药物发现 CRO、临床 CRO、工艺化学 CRO等 CMC 指 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药开发过程中 的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 FDA 指 Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政法人医药品医疗器械综合 机构 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，原 CFDA EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本 准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 EHS 指 Environment, Health and Safety，环境、健康和安全 临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性评价等数据将被收集 临床一期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 临床二期 指 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究 设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 临床三期 指 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应 为具有足够样本量的随机盲法对照试验 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 临床早期 指 临床二期及以前阶段 临床后期 指 临床三期至新药申请阶段 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 巨潮资讯网 指 www.cninfo.com.cn，中国证监会指定信息披露网站 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 博腾股份 股票代码 300363 公司的中文名称 重庆博腾制药科技股份有限公司 公司的中文简称 博腾股份 公司的外文名称（如有） Porton Pharma Solutions Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Porton 公司的法定代表人 居年丰 注册地址 重庆市（长寿）化工园区精细化工一区 注册地址的邮政编码 401221 公司注册地址历史变更情况 本报告期内未变更 办公地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技股份有限公司新药外包服务基地研 发中心 办公地址的邮政编码 400714 公司国际互联网网址 http://www.porton.cn 电子信箱 porton.db@porton.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 皮薇 汪星星 联系地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药 技股份有限公司新药外包服务基地研发中心