2020年重庆博腾制药科技股份有限公司年报

第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)孙敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 由于全球CDMO业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况，本报告“报告期内公司从事的主要业务”和“经营情况讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。 公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。公司未来经营中可能面对的风险有： 服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险以及新业务投资风险。具体如下： 1、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险 近三年，公司70%以上的营业收入来自商业化阶段定制研发生产服务，商业化阶段产品具有单个项目收入大的特点，因此，若发生公司服务的创新药退市或被大规模召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应产品的销售将出现大幅下滑，公司业绩将存在波动的风险。为此，公司已采取“营销转型、产品升级、发展工艺化学CRO”等三大举措，大力推进新业务新客户的开发力度，降低客户集中度和产品集中度。2020年，公司前十大客户占比分别下降至54%，前十大产品占比分别下降至31%，集中度得到明显改善，业务抗风险能力较过去大幅提升。 2、固定资产投资风险 以固定资产为主要依托的产能布局是CDMO开展业务的支撑，因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在因固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近两年，公司固定资产账面价值分别为136,327.39万元、124,468.96万元。2020年，公司固定资产折旧12,146.37万元，同比增加9.71%。为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决 策和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。 3、环保安全风险 药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营状况。公司始终将EHS作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任，是公司生存发展的基石。同时，伴随着公司十余年对EHS体系的建设，EHS已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行EHS培训，同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风险，注重过程风险控制。 4、汇率波动风险 公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。2018-2020年，汇率波动给公司带来的汇兑损益金额分别为427.28万元、291.06万元、-3,976.78万元。如果人民币对美元等外币持续升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部门负责对汇率进行实时 监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。 5、新业务投资风险 2019年，公司正式启动制剂CDMO和生物CDMO两大新业务板块建设。报告期内，两大新业务板块减少公司合并财务报表层面净利润金额约4,247万元。我们预计在未来2-3年，新业务板块仍将处于“建能力、树口碑”的业务培育和资本投入期。尽管公司前期已经进行充分的战略规划和行业调研，但若出现投资进度、新业务市场开发不达预期等情况，可能影响新业务发展，对公司整体盈利水平带来负面影响，存在投资失败的风险。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，引入行业领先人才，对新业务的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 540,447,320股（公司总股本542,747,533股，扣除公司回购股份2,300,213股）为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.21元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...................................................................................................2第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................................10第三节 公司业务概要 .................................................................................................................14第四节 经营情况讨论与分析.....................................................................................................18第五节 重要事项 ........................................................................................................................39第六节 股份变动及股东情况.....................................................................................................63第七节 优先股相关情况 .............................................................................................................70第八节 可转换公司债券相关情况 .............................................................................................71第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......................................................................72第十节 公司治理 ........................................................................................................................80第十一节 公司债券相关情况.....................................................................................................85第十二节 财务报告.....................................................................................................................86第十三节 备查文件目录 ...........................................................................................................184 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博腾股份、母公司、本企业 指 重庆博腾制药科技股份有限公司 海腾化工 指 重庆海腾化工进出口有限公司，公司之全资子公司 成都博腾 指 成都博腾药业有限公司，公司之全资子公司 江西东邦、东邦药业 指 江西东邦药业有限公司，公司之全资子公司 飞腾科技 指 上海飞腾化工科技有限公司，公司之全资子公司 海凯技术 指 Hichem Technologies Limited，海凯技术有限责任公司，公司在香港设 立之全资子公司 博腾欧洲 指 Porton Europe NV，博腾欧洲股份有限公司，公司在比利时设立之控 股子公司 博腾美研 指 Porton USA, L.L.C.，博腾美研有限公司，公司在美国新泽西设立之全 资子公司 J-STAR 指 J-STAR Research,Inc.，博腾美研在美国新泽西收购的全资子公司，公 司之全资二级子公司 博腾美国 指 Porton Americas, Inc.，博腾美国有限公司，公司在美国设立之全资子 公司 博腾瑞士 指 Porton Pharmaceutical Chemicals GmbH，博腾瑞士有限公司，公司在 瑞士设立之全资子公司 博腾生物研究院 指 重庆博腾生物医学研究院有限公司，公司之全资子公司 博腾药业 指 重庆博腾药业有限公司，公司之全资子公司，主要承接公司制剂 CDMO业务 上海腾卓 指 上海腾卓药业有限责任公司，公司之全资二级子公司 苏州博腾 指 苏州博腾生物制药有限公司，公司之控股二级子公司，主要承接公司 生物药CDMO业务 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司（原"浙江博腾药业有限公司"），公司之参股公 司（原公司之控股子公司） 润生药业 指 润生药业有限公司（原"重庆润生科技有限公司"） 海步医药 指 北京海步医药科技有限公司（原“北京海步医药科技股份有限公司”）， 公司之参股公司 报告期 指 2020年1月1日-2020年12月31日 元/万元 指 人民币元/万元 原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需 医药中间体 指 要药品生产许可证，根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非 GMP中间体和GMP中间体 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分，也称原料药，由化 API 指 学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质， 一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 制剂 指 能提供人体直接使用的最终药物形式 New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研 创新药 指 发过程得到的药品，一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利， 通过新药申请获得批准则可上市销售 强生 指 Johnson & Johnson，总部位于美国的跨国制 药公司，Janssen Pharmaceutica NV（杨森）是它的子公司 葛兰素史克（GSK） 指 GlaxoSmithKline PLC，总部位于英国的跨国制药公司 辉瑞 指 Pfizer Inc.，总部位于美国的跨国制药公司 罗氏 指 F. Hoffmann-La Roche Ltd.，总部位于瑞士的跨国制药公司 诺华 指 NovartisAG，总部位于瑞士的跨国制药公司 勃林格殷格翰 指 Boehringer Ingelheim GmbH，总部位于德国的跨国制药公司 艾尔建 指 Allergan plc，总部位于爱尔兰的跨国制药公司，于2020年5月被跨国 制药公司艾伯维（AbbVie Inc.）收购 Contract Manufacturing Organization，合同生产业务组织，主要是接受 指 制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临 CMO 床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂制造 等业务 指 Contract Development And Manufacturing Organization，合同研发与生 CDMO 产业务组织，即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务 Contract Research Organization，合同研发服务组织，是通过合同形式 CRO 指 为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学 术性或商业性的科学机构 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指 CMC 指 新药开发过程中的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药 学研究资料的收集及控制工作 FDA 指 Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政法人医药 PMDA 品医疗器械综合机构 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，原 CFDA EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和 GMP 指 质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序 EHS 指 Environment, Health and Safety，环境、健康和安全 临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性评价等数据 将被收集 临床一期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受 程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的 临床二期 指 治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案 的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用 多种形式，包括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治 临床三期 指 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查 提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 临床早期