2021年重庆博腾制药科技股份有限公司年报

博腾股份:2021年年度报告 年度报告 ANNUAL REPORT 股股票票简简称称：博：博腾腾股份股份 股股票票代代码码：3：030030633 63 致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台 让好药更早惠及大众 一站式服务平台 原料药CDMO 制剂CDMO 基因细胞治疗 CDMO 服务的药物治疗领域 适应症 热门靶点 抗病毒、抗肿瘤和免疫机能调节、 抗艾滋、糖尿病、高血压、肝炎、 EGFR、PD-L1、GR、5-HT2A、 抗感染、神经系统、心血管、 镇痛、银屑病、帕金森、寻常天疱疮、 ER、阿片受体μ1、阿片受体κ1、 消化道及代谢、罕见病等 抗菌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、 COX-2、CD19、CD20 等 甲状腺癌、抑郁症等 14 个 运营场地 2000+m3 29000+m2 原料药生产产能 实验室面积 3700+人 1200+人 全球员工 研发技术团队 原料药 结晶、生物催化、金属催化、流体化学、 技术平台 制备色谱、光化学、氟化学、磨粉等 制剂 口服固体、注射剂、冻干粉针、口溶膜、冻 技术平台 干口崩片、滴眼剂、喷雾干燥、热熔挤出、 乳化增溶、纳米研磨、反向工程等 基因细胞治 质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、 疗技术平台 核酸治疗及活菌疗法等 数智化 智慧研发、智能工厂、数智化项目运营、 数字营销 600+家 113 家 累计服务全球客户 引入新客户 1700+个 212 个 累计交付项目 引入新项目 290+个 13 个 60 个 累计服务API项目 DS-DP协同项目 J-STAR向国内引流项目 20 个 2个 项目成功进入下一开发阶段 支持创新药上市 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人孙敏及会计机构负责人(会计主管人员)孙敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。公司未来经营中可能面对的风险有：服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险以及新业务投资风险。具体如下： 1、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险 近三年，公司70%以上的营业收入来自商业化阶段定制研发生产服务，商业化阶段产品具有单个项目收入大的特点，因此，若发生公司服务的创新药退市或被大规模召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应产品的销售将出现大幅下滑，公司业绩将存在波动的风险。为此，公司已采取 “营销转型、产品升级、发展工艺化学CRO”等三大举措，大力推进新业务新客户的开发力度，降低客户集中度和产品集中度。 2、固定资产投资风险 以固定资产为主要依托的产能布局是CDMO开展业务的支撑，因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在因固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近三年，公司固定资产账面价值分别为174,820.31万元、136,327.39万元、124,468.96万元。2021年，公司固定资产折旧17,247.20万元，同比增加41.99%。为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。 3、环保安全风险 药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营状况。公司始终将EHS作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任，是公司 生存发展的基石。同时，伴随着公司十六余年对EHS体系的建设，EHS已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行EHS培训，同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风险，注重过程风险控制。 4、汇率波动风险 公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。2019-2021年，汇率波动给公司带来的汇兑损益金额分别为291.06万元、-3,976.78万元、1,078.90万元。如果人民币对美元等外币持续升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部门负责对汇率进行实时监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。 5、新业务投资风险 报告期内，两大新业务板块合计减少公司合并财务报表层面净利润金额约1.06亿元。近几年公司新业务板块仍将处于“建能力、树口碑”的业务培育和资本投入期，尽管公司前期已经进行充分的战略规划和行业调研，但若出现投资进度、新业务市场开发不达预期等情况，可能影响新业务发展，对公司整体盈利水平带来负面影响，存在投资失败的风险。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，引入行业领先人才，对新业务的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以544,165,320为基数，向全 体股东每10股派发现金红利1.93元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......4 第二节 公司简介和主要财务指标 ......13 第三节 管理层讨论与分析......17 第四节 公司治理 ......39 第五节 环境和社会责任 ......57 第六节 重要事项 ......70 第七节 股份变动及股东情况......84 第八节 优先股相关情况 ......91 第九节 债券相关情况 ......92 第十节 财务报告 ......93 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博腾股 指 重庆博腾制药科技股份有限公司 份、母公司、本企业 海腾化工 指 重庆海腾化工进出口有限公司，公司之全资子公司 成都博腾 指 成都博腾药业有限公司，公司之全资子公司 江西博腾 指 江西博腾药业有限公司（原江西东邦药业有限公司），公司之全资子公司 飞腾医药 指 上海飞腾医药科技有限公司（原上海飞腾化工科技有限公司），公司之全资子公司 海凯技术 指 Hichem Technologies Limited，海凯技术有限责任公司，公司在香港设立之全资子公司 博腾欧洲 指 Porton Europe NV，博腾欧洲股份有限公司，公司在比利时设立之控股子公司 博腾美研 指 Porton USA, L.L.C.，博腾美研有限公司，公司在美国新泽西设立之全资子公司 J-STAR 指 J-STAR Research,Inc.，博腾美研在美国新泽西收购的全资子公司，公司之全资二级子公司 博腾美国 指 Porton Americas, Inc.，博腾美国有限公司，公司在美国设立之全资子公司 博腾瑞士 指 Porton Pharmaceutical Chemicals GmbH，博腾瑞士有限公司，公司在瑞士设立之全资子公 司 博腾生物研究院 指 重庆博腾生物医学研究院有限公司，公司之全资子公司 博腾药业 指 重庆博腾药业有限公司，公司之全资子公司，主要承接公司制剂CDMO业务 宇阳药业 指 湖北宇阳药业有限公司，公司之控股子公司 上海腾卓 指 上海腾卓药业有限责任公司，公司之全资二级子公司 苏州博腾 指 苏州博腾生物制药有限公司，公司之控股二级子公司，主要承接公司生物药CDMO业务 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司（原浙江博腾药业有限公司），原公司之参股公司 润生药业 指 润生药业有限公司，公司之参股公司 海步医药 指 北京海步医药科技有限公司（原北京海步医药科技股份有限公司），公司之参股公司 报告期 指 2021年1月1日-2021年12月31日 元/万元 指 人民币元/万元 医药中间体 指 原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需要药品生产许可证， 根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体 Active PharmaceuticalIngredient，药物活性成分，也称原料药，由化学合成、植物提取或者 API 指 生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接 使用的制剂 制剂 指 能提供人体直接使用的最终药物形式 创新药 指 New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品， 一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，通过新药申请获得批准则可上市销售 细胞治疗指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，主要可分为 基因细胞治疗 指 免疫细胞治疗、干细胞治疗和其他细胞治疗。基因治疗是指通过基因添加、基因修正、基 因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，主要可分为基因替代和基因编辑 Chimeric antigen receptor T-cell，嵌合抗原受体T细胞，CAR-T细胞免疫疗法是指通过基因 CAR-T细胞 指 修饰技术、将带有特异性抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转入T细胞，使T细 胞能够识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，并通过释放多种免疫因子杀伤肿瘤细胞，从而达 到治疗肿瘤的目的 指 Adeno-AssociatedVirus，腺相关病毒，是简单的非致病性单链DNA病毒，需要辅助病毒参 AAV 与生活周期，辅助病毒通常为腺病毒 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，合同研发与生产业务组织，主要是接 指 受制药企业或研发机构的委托，提供药物开发过程中所需的工艺开发、工艺优化、配方开 CDMO 发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药（含中间体）研发及生产、制剂研发及生产 等业务 Contract Research Organization，合同研发服务组织，是通过合同形式为制药企业和研发机 CRO 指 构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构，按照服务内容不 同，可分为药物发现CRO、临床CRO、工艺化学CRO等 指 Chemistry, Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药开发过程中的生 CMC 产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 FDA 指 Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 NMPA 指 National Medical ProductsAdministration，国家药品监督管理局，原CFDA EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 指 Good ManufacturingPractice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则， GMP 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 EHS 指 Environment, Health and Safety，环境、健康和安全 临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性评价等数据将被收集 临床一期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 临床二期 指 也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以 根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评 临床三期 指 价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 临床早期 指 临床二期及以前阶段 临床后期 指 临床三期至新药申请阶段 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 巨潮资讯网 指 www.cninfo.com.cn，中国证监会指定信息披露网站 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 博腾股份 股票代码 300363 公司的中文名称 重庆博腾制药科技股份有限公司 公司的中文简称 博腾股份 公司的外文名称（如有） Porton Pharma Solutions Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Porton 公司的法定代表人 居年丰 注册地址 重庆市（长寿）化工园区精细化工一区 注册地址的邮政编码 401221 公司注册地址历史变更情况 本报告期内未变更 办公地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技股份有限公司新药外包服务基地研发中心 办公地址的邮政编码 400714 公司国际互联网网址 http://www.porton.cn 电子信箱 porton.db@porton.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陶荣 皮薇、汪星星 联系地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科 股份有限公司新药外包服务基地研发中心 技股份有限公司新药外包服务基地研发中心 电话 023-65936900 023-65936900 传真 023-65936901 023-65936901 电子信箱 porton.db@porton.cn porton.db@porton.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 杭州市上城区钱江路1366号华润大厦B座 签字会计师姓名 陈应爵、黄娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 3,105,149,629.68 2,071,875,421.80 49.87% 1,551,298,762.27 归属于上市公司股东的净利润（元） 523,915,383.33 324,416,21