2020年重庆博腾制药科技股份有限公司中报

致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台， 让好药更早惠及大众 化学原料药CDMO 生物CDMO 制剂CDMO 一 站 式 制 药 服 务 平 台 始终坚持 技术创新 + 服务创新 的可持续发展战略 服务的药物治疗领域 系统用抗感染类、抗肿瘤和免疫机能调节、神经系统、消化道及代谢、 血液和造血器官、心血管系统等 适应症 抗艾滋、肝炎、糖尿病、抗凝血、非酒精性脂肪肝、抗前列腺癌、肺 癌、肝癌、淋巴癌、乳腺癌、结直肠癌、抗心衰、镇痛、阿兹海默、 疱疹、抗菌、类风湿性关节炎、抑郁症等 研发中心 22个实验室+生产 研发中心 基地产能704平方米 3个实验室+生产基地 研发技术中心 18个实验室 研发中心 7个实验室 成都 重庆 宜春 上海 美国新泽西 苏州 研发技术中心 31个验室 生产基地 产能516平方米 化学技术平台：结晶+酶催化+⾼活+流体化学+SFC 生物技术布局方向：基因冶疗+细胞治疗 全球员⼯
2373⼈ 研发⼈员
475⼈ 占⽐
20% 通过美国FDA / 日本PMDA / 中国NMPA / 欧洲EMA审计 关键业务数据 超420个活跃项目 全球超430家客户 累计成功案例超1200个项目 累计服务全球超10个重磅创新药 2020年H1支持客户创新药NDA2个 2020年H1综合设备利用率近65% 生产产能1220立方米 在建产能162 立方米 全球共计实验室81个 服务范围 整合全球资源，以国际标准为全球制药企业提供基于药物开发全生命周期的CDMO服务 IND NDA LCM 临床前研究 临床一期 临床二期 临床三期 新药批准上市 专利期及以后 化学原料药CDMO服务 CRO服务 CMO服务 API及中间体工艺路线设计、开发及优化 API及中间体GMP商业化生产 API及中间体non-GMP、GLP和GMP中试级生产 API的MAH定制生产 API的全面的质量研究（基于QbD的原则）和工艺验证 产品生命周期管理 分析方法开发、确认及验证 二代工艺开发或持续优化 药物晶型研究/结晶工艺开发 生物催化技术研发及应用 系统的工艺安全性评估和生产操作安全的控制 连续流反应的开发和放大生产 (密闭能力达到OEB5的标准) 高活性物质合成 FTE服务 CMC注册支持 化学制剂CDMO服务 CRO服务 CMO服务 合作开发 处方前研究/药学研究 工艺放大及验证 处方研究与工艺开发 处方工艺开发及优化（QbD） GMP制剂商业化定制生产 工艺放大与转移 分析方法开发及验证 产品生命周期管理 商业化生产与持续优化 GMP临床样品供应方案 改良剂型开发 样品稳定性检测 CMC注册申报支持 复杂制剂开发 生物CDMO服务 基因和细胞治疗 分析研发与质量控制 DNA质粒工艺开发和GMP生产 理化分析方法开发与验证 细胞治疗产品工艺开发，non-GMP和GMP生产 生物活性方法开发与验证 病毒载体工艺开发，non-GMP和GMP生产 结构表征 AAV新血清型分子进化和筛选 稳定性研究 灌装（B+A级） 生物安全性检测 分析方法开发和确认 批放行测试 质量控制和批次放行 技术专用&产品生命周期管理 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)孙敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 由于全球 CDMO 业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身 及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况，本报告“报告期内公司从事的主要业务”和“经营情况讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。 公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。可能面对的风险有：服务的创新药退 市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、应收账款坏账风险以及新业务投资风险。具体详见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”中“九、公司面临的风险和应对措施”的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......7 第二节 公司简介和主要财务指标 ......13 第三节 公司业务概要 ......16 第四节 经营情况讨论与分析......20 第五节 重要事项 ......33 第六节 股份变动及股东情况......46 第七节 董事、监事、高级管理人员情况......50 第八节 财务报告 ......51 第九节 备查文件目录 ......141 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博腾股份、母公司、本企业 指 重庆博腾制药科技股份有限公司 海腾化工 指 重庆海腾化工进出口有限公司，公司之全资子公司 成都博腾 指 成都博腾药业有限公司，公司之全资子公司 江西东邦、东邦药业 指 江西东邦药业有限公司，公司之全资子公司 飞腾科技 指 上海飞腾化工科技有限公司，公司之全资子公司 海凯技术 指 Hichem Technologies Limited，海凯技术有限责任公司，公司在香港设 立之全资子公司 博腾欧洲 指 Porton Europe NV，博腾欧洲股份有限公司，公司在比利时设立之控 股子公司 博腾美研 指 Porton USA, L.L.C.，博腾美研有限公司，公司在美国新泽西设立之全 资子公司 J-STAR 指 J-STAR Research,Inc.，博腾美研在美国新泽西收购的全资子公司，公 司之全资二级子公司 博腾美国 指 Porton Americas, Inc.，博腾美国有限公司公司在美国设立之全资子公 司 博腾瑞士 指 Porton Pharmaceutical Chemicals GmbH，博腾瑞士有限公司，公司在 瑞士设立之全资子公司 博腾生物研究院 指 重庆博腾生物医学研究院有限公司，公司之全资子公司 博腾药业 指 重庆博腾药业有限公司，公司之控股子公司，主要承接公司制剂 CDMO 业务 苏州博腾生物 指 苏州博腾生物制药有限公司，公司之控股二级子公司，主要承接公司 生物药 CDMO 业务 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司（原"浙江博腾药业有限公司"），公司之参股子 公司 润生药业 指 润生药业有限公司（原"重庆润生科技有限公司"） 报告期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 6 月 30 日 元/万元 指 人民币元/万元 原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需 医药中间体 指 要药品生产许可证，根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非 GMP 中间体和 GMP 中间体 API 指 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分，也称原料药，由化 学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质， 一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研 创新药 指 发过程得到的药品，一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利， 通过新药申请获得批准则可上市销售 强生 指 Johnson & Johnson，总部位于美国的跨国制药公司，Janssen Pharmaceutica NV（杨森）是它的子公司 吉利德 指 Gilead Sciences, Inc.，总部位于美国的生物制药公司 葛兰素史克（GSK） 指 GlaxoSmithKline PLC，总部位于英国的跨国制药公司 辉瑞 指 Pfizer Inc.，总部位于美国的跨国制药公司 罗氏 指 F. Hoffmann-La Roche Ltd.，总部位于瑞士的跨国制药公司 诺华 指 NovartisAG，总部位于瑞士的跨国制药公司 勃林格殷格翰 指 Boehringer Ingelheim GmbH，总部位于德国的跨国制药公司 艾尔建 指 Allergan plc，总部位于爱尔兰的跨国制药公司 Contract Manufacturing Organization，合同生产业务组织，主要是接受 指 制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临 CMO 床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂制造 等业务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生 产业务组织，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务 Contract Research Organization，合同研发服务组织，是通过合同形式 CRO 指 为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学 术性或商业性的科学机构 FDA 指 Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政法人医药 PMDA 品医疗器械综合机构 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，原 CFDA EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和 GMP 指 质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序 EHS 指 Environment, Health and Safety，环境、健康和安全 临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性评价等数据 将被收集 临床一期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受 程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 临床二期 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案 的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用 多种形式，包括随机盲法对照临床试验