2021年重庆博腾制药科技股份有限公司中报

第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)孙敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 由于全球 CDMO 业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身 及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况，本报告“管理层讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。 公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。公司未来经营中可能面对的风险有： 服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险以及新业务投资风险。具体详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......6 第二节 公司简介和主要财务指标 ......13 第三节 管理层讨论与分析......16 第四节 公司治理 ......32 第五节 环境与社会责任 ......34 第六节 重要事项 ......45 第七节 股份变动及股东情况......53 第八节 优先股相关情况 ......59 第九节 债券相关情况 ......60 第十节 财务报告 ......61 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、报告期内公司在中国证监会指定创业板信息披露媒体上公开披露过的所有文件及公告原稿； 三、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博腾股 指 重庆博腾制药科技股份有限公司 份、母公司、本企业 海腾化工 指 重庆海腾化工进出口有限公司，公司之全资子公司 成都博腾 指 成都博腾药业有限公司，公司之全资子公司 江西博腾 指 江西博腾药业有限公司（原江西东邦药业有限公司），公司之全资子公司 飞腾医药 指 上海飞腾医药科技有限公司（原上海飞腾化工科技有限公司），公司之全资子公司 海凯技术 指 Hichem Technologies Limited，海凯技术有限责任公司，公司在香港设立之全资子公司 博腾欧洲 指 Porton Europe NV，博腾欧洲股份有限公司，公司在比利时设立之控股子公司 博腾美研 指 Porton USA, L.L.C.，博腾美研有限公司，公司在美国新泽西设立之全资子公司 J-STAR 指 J-STAR Research,Inc.，博腾美研在美国新泽西收购的全资子公司，公司之全资二级子公司 博腾美国 指 Porton Americas, Inc.，博腾美国有限公司，公司在美国设立之全资子公司 博腾瑞士 指 Porton Pharmaceutical Chemicals GmbH，博腾瑞士有限公司，公司在瑞士设立之全资子公司 博腾生物研究院 指 重庆博腾生物医学研究院有限公司，公司之全资子公司 博腾药业 指 重庆博腾药业有限公司，公司之全资子公司，主要承接公司制剂 CDMO 业务 上海腾卓 指 上海腾卓药业有限责任公司，公司之全资二级子公司 苏州博腾 指 苏州博腾生物制药有限公司，公司之控股二级子公司，主要承接公司生物药 CDMO 业务 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司（原浙江博腾药业有限公司），原公司之参股公司 润生药业 指 润生药业有限公司，公司之参股公司 海步医药 指 北京海步医药科技有限公司（原北京海步医药科技股份有限公司），公司之参股公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 元/万元 指 人民币元/万元 医药中间体 指 原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需要药品生产许可证， 根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非 GMP 中间体和 GMP 中间体 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分，也称原料药，由化学合成、植物提取或者 API 指 生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接 使用的制剂 制剂 指 能提供人体直接使用的最终药物形式 创新药 指 New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品， 一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，通过新药申请获得批准则可上市销售 细胞治疗指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，主要可分为 基因细胞治疗 指 免疫细胞治疗、干细胞治疗和其他细胞治疗。基因治疗是指通过基因添加、基因修正、基 因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，主要可分为基因替代和基因编辑 Chimeric antigen receptor T-cell，嵌合抗原受体 T 细胞，CAR-T 细胞免疫疗法是指通过基因 CAR-T 细胞 指 修饰技术、将带有特异性抗原识别结构域及 T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞，使 T 细胞能够识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，并通过释放多种免疫因子杀伤肿瘤细胞，从而 达到治疗肿瘤的目的 AAV 指 Adeno-Associated Virus，腺相关病毒，是简单的非致病性单链 DNA病毒，需要辅助病毒参 与生活周期，辅助病毒通常为腺病毒 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务组织，主要是接 指 受制药企业或研发机构的委托，提供药物开发过程中所需的工艺开发、工艺优化、配方开 CDMO 发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药（含中间体）研发及生产、制剂研发及生产 等业务 Contract Research Organization，合同研发服务组织，是通过合同形式为制药企业和研发机构 CRO 指 在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构，按照服务内容不同， 可分为药物发现 CRO、临床 CRO、工艺化学 CRO 等 指 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药开发过程中的生 CMC 产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 FDA 指 Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 NMPA 指 National Medical ProductsAdministration，国家药品监督管理局，原 CFDA EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则， 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 EHS 指 Environment, Health and Safety，环境、健康和安全 临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性评价等数据将被收集 临床一期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 临床二期 指 也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根 据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评 临床三期 指 价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 临床早期 指 临床二期及以前阶段 临床后期 指 临床三期至新药申请阶段 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 巨潮资讯网 指 www.cninfo.com.cn，中国证监会指定信息披露网站 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 博腾股份 股票代码 300363 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 重庆博腾制药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博腾股份 公司的外文名称（如有） Porton Pharma Solutions Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Porton 公司的法定代表人 居年丰 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陶荣 皮薇、汪星星 联系地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技 股份有限公司新药外包服务基地研发中心 股份有限公司新药外包服务基地研发中心 电话 023-65936900 023-65936900 传真 023-65936901 023-65936901 电子信箱 porton.db@porton.cn porton.db@porton.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,255,818,823.39 925,265,981.10 35.73% 归属于上市公司股东的净利润（元） 214,568,940.73 130,944,736.54 63.86% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 201,282,796.53 118,406,579.45 69.99% 经营活动产生的现金流量净额（元） 140,384,093.27 158,107,962.11 -11.21% 基本每股收益（元/股） 0.39 0.25 56.00% 稀释每股收益（元/股） 0.39 0.25 56.00% 加权平均净资产收益率 6.33% 4.21% 增加 2.12 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,241,426,275.19 4,496,939,175.86 16.56% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,553,506,132.55 3,391,430,127.18 4.78% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 主要系本期处置参股公司浙江 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 14,569,311.10 晖石药业有限公司剩余少数股 权所致 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,035,687.24 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 -4,528,130.53 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 3,221,100.00 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -630,450.02 减：所得税影响额 2,381,376.23 少数股东权益影响额（税后） -2.64 合计 13,286,144.20 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务概述 公司所处的CDMO行业是药物开发专业化分工的产物，服务药物从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期，下游客户主要为国内外制药公司（Big Pharma以及Biopharma）以及新药研发机构（Biotech）。如下图1所示，按照业务板块，公司业务可分为（1）化学原料药CDMO（以下简称“原料药CDMO”）业务，主要为客户提供小分子药物开发及上市过程所需中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）化学制剂CDMO（以下简称“制剂CDMO”）业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产服务；（3）生物CDMO业务，即基因细胞治疗CDMO业务，主要为客户提供质粒、病毒载体及细胞治疗CDMO服务。 图1：公司主要服务内容 截至报告期末，公司累计服务客户超500家，交付项目超1,700个，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域，累计服务年销售收入超10亿美金的重磅炸弹创新药16个。 （二）CDMO行业发展趋势 CDMO行业是在国际化大背景下，伴随着全球制药产业专业化分工逐步发展起来。相较于制药企业研发生产只服务于其内部系统的单一特性，CDMO企业具有研发和生产的开放平台优势，能够帮助制药企业以更高的效率、更快的速度和更低的成本推进其药物上市。 1、新兴生物技术公司的崛起带动全球创新药研发结构变化，促进CDMO市场需求增长 由于CDMO行业的下游客户为全球制药企业，因此我们可以从下游客户管线、全球药物研发管线来判断CDMO行业的市场需求及行业趋势。客户管线层面，首先，全球新药研发正在发生结构性变化。新药研发由跨国制药公司为主导逐渐演变成新药研发机构与跨国制药公司共同主导，且新药研发机构正逐渐成为主要的创新源头。在2010年上市的24个新化合物中，50%的早期研发源于新药研发机构，这一比例在2018年增长至64%。进一步来说，2010年上市的新化合物中原研来自新药研发机构的12个，2018年提升至38个，增幅高达217%。而在药物申报上市阶段，2018年，生物技术公司已经与跨国制药公司平分秋色，分别占比47%和44%。这一变化直接带动了外包需求的增长，因为新药研发机构主要以轻资产模式运行，由于新药研发的高风险，新药研发机构一般不会轻易自建产能，尤其是在药