2019年北京利德曼生化股份有限公司中报

北京利德曼生化股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-070 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人林霖、主管会计工作负责人张海涛及会计机构负责人(会计主管人员)程洋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素。 1、国家政策及行业变化导致的风险 随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药政策措施陆续出台，“两票制”、“医保控费”、“单病种付费”、“阳光采购”等政策的逐步推行与落地，体外诊断行业的整合趋势加速，因此，体外诊断产品存在一定的降价风险。公司虽然部分体外诊断试剂关键原料已实现国产化，但部分原材料和产品需从国外进口，国际贸易政策、汇率波动等因素可能会对公司短期经营业绩产生不利影响。公司现有销售模式为“经销与直销相结合、经销为主”，随着检验产品集采打包、区域检验中心等新兴运营模式快速发展，公司需要探索新的运营模式。体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。 2、对外投资不达预期及商誉减值的风险 公司发展模式以内生式发展和外延式发展相结合。公司在整合下游经销渠道过程中，因标的公司或合作方与公司可能存在经营理念、管理模式、企业文化等差异，以及受收购后行业竞争加剧、行业政策变化等不确定性影响，可能出现投资、并购、合作项目不达预期的风险。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若产业政策调整、行业竞争格局变化或并购标的无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。 3、技术升级产品替代和新产品上市速度不达预期的风险 随着体外诊断行业的不断发展，市场对检测项目和检测技术提出了更高、更多样化的需求。公司必须持续加强新技术的研发和新产品的开发，加快将新产品推向市场、实现产业化的速度。如果公司将来不能一如既往在市场、品牌、技术研发、创新等方面保持优势，或公司现有产品被新兴技术产品替代，则可能出现业绩增长速度放缓、市场占有份额下降的风险，对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。公司目前主营业务收入主要来自于诊断试剂产品，特别是以生化诊断试剂为主。2017 年、2018 年、2019 年上半年，体外诊断试剂销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 87.86%、88.76%、92.96%。随着医疗机构终端用户的检测需求不断提高，对公司诊断仪器和诊断试剂类产品的研发和制造提出了更高的要求，如公司诊断仪器性能和检测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司新产品上市销售不达预期和现有 产品技术被替代的风险。 4、核心技术失密的风险 公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术，这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优势。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品配方则只进行了产品注册。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术，但若不能持续、有效地强化管理，保持核心研发人员稳定性，公司仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险。公司将更加完善信息保密制度，加强信息安全设备投入，从而保障信息安全，降低核心技术失密风险。 5、人力资源管理及整合风险 随着公司业务拓展和战略发展，公司对高素质、经验丰富的研发、生产、销售、管理等专业化人才需求不断增加，人力资本的投入不仅包括资金成本还包括时间成本，且面临人员稳定性问题和优秀人才流失的风险，需要公司加大人才培养力度，建立健全激励约束机制；持续打造优秀的企业文化。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 公司业务概要 ...... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 14 第五节 重要事项...... 34 第六节 股份变动及股东情况 ...... 48 第七节 优先股相关情况 ...... 53 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 54 第九节 公司债相关情况 ...... 56 第十节 财务报告...... 57 第十一节 备查文件目录 ...... 167 释义 释义项 指 释义内容 公司/利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司股东大会 董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司董事会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日-2018 年 6 月 30 日 半年度报告 指 北京利德曼生化股份有限公司 2019 年半年度报告 凯得科技 指 广州凯得科技发展有限公司，现广州高新区科技控股集团有限公司 高新科控 指 现广州高新区科技控股集团有限公司，原广州凯得科技发展有限公司 迈迪卡 指 北京迈迪卡科技有限公司 公司审计机构 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 阿匹斯 指 北京阿匹斯生物技术有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 赛德华 指 北京赛德华医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德赛系统 指 德赛诊断系统（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛产品 指 德赛诊断产品（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛中国 指 德赛诊断系统（上海）有限公司与德赛诊断产品（上海）有限公司合称为德赛中国 武汉利德曼 指 武汉利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 厦门利德曼 指 厦门利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 吉林利德曼 指 吉林利德曼医疗器械有限公司，原北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 合资公司/英格曼 指 北京利德曼生化股份有限公司与ENIGMADIAGNOSTICS LIMITED共同出资设立 的英格曼医疗诊断产品有限公司 德国德赛 指 DiaSys Diagnostic Systems GmbH/德国德赛诊断系统有限公司 赛领基金 指 上海赛领并购投资基金合伙企业(有限合伙) 力鼎基金 指 成都力鼎银科股权投资基金中心(有限合伙) 智度基金 指 拉萨智度德诚创业投资合伙企业(有限合伙) IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采 POCT 指 样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结 果的一类方法 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC IFCC 指 会员 可以参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规 方法的研究、 实验室管理研究等 室间质评 指 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实 验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与 规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 利德曼 股票代码 300289 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京利德曼生化股份有限公司 公司的中文简称（如有） 利德曼 公司的外文名称（如有） Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Leadman 公司的法定代表人 林霖 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 张丽华 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 电话 010-84923554 传真 010-67856540-8881 电子信箱 leadman@leadmanbio.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司法定代表人由 JIN ZHAO SHEN 变更为林霖，详见公司于 2019 年 2 月 12 日在巨潮资讯网（http://www.cni nfo.com.cn/）刊登的《关于完成法定代表人工商变更登记的公告》（公告编号：2019-018）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 251,562,713.92 342,967,578.77 -26.65% 归属于上市公司股东的净利润（元） 8,169,647.26 38,349,907.15 -78.70% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 6,816,361.58 35,075,097.25 -80.57% 经营活动产生的现金流量净额（元） 49,953,730.55 39,268,090.77 27.21% 基本每股收益（元/股） 0.0196 0.0911 -78.49% 稀释每股收益（元/股） 0.0196 0.0911 -78.49% 加权平均净资产收益率 0.62% 2.88% -2.26% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,681,081,537.92 1,729,238,000.78 -2.78% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,318,663,681.83 1,310,494,034.57 0.62% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部 分） 23,218.30 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,942,287.26 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -20,152.09 减：所得税影响额 301,058.36 少数股东权益影响额（税后） 291,009.43 合计 1,353,285.68 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）主营业务简介 利德曼是一家在体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，现已通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证。公司于 2016 年成 功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20 工程）行业领军企业”，于 2019 年 1 月获评“2018 年北京市智能制造标杆企 业”称号。 公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器，以及生物化学品等。其中，体外诊断试剂产品包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品；诊断仪器产品包括生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、血凝分析仪以及 POCT 检测系统；生物化学品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等。公司现有销售渠道主要覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。 报告期末，公司拥有 328 项医疗器械产品注册证（含德赛中国），其中包括：275 项生化诊断试剂产品注册证，37 项免 疫诊断化学发光试剂产品注册证，6 项血凝产品注册证，3 项胶体金产品注册证，7 项诊断仪器产品注册证。 （二）主要产品及其用途 1、体外诊断试剂产品，主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品。 生化诊断试剂产品，公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，生化诊断试剂满足了终端用户的生化检测需求。 免疫诊断试剂产品，公司已取得 37 项化学发光试剂产品注册证，现有化学发光检测项目主要包括：肿瘤标志物、炎症 标志物、性腺激素类、甲状腺功能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病系列、骨钙代谢系列等检测菜单，用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心血管疾病等相关靶标的检测。 凝血诊断试剂产品，公司已取得 6 项凝血测定试剂盒产品注册证。 2、公司诊断仪器产品包括自研全自动化学发光免疫分析仪 CI1000/CI2000 等系列机型、全自动血凝分析仪 CM4000 机 型、全自动生化分析仪 BA 系列机型；德赛系统代理的德赛 Respons920 全自动生化分析仪和德赛 Innovastar POCT 检测系统 等；此外，公司代理英属免疫诊断系统股份有限公司( Immunodiagnostic Systems Holding Plc)(简称“IDS”) IDS-iSYS 全自动生 化免疫分析仪。 3、生物化学品。公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基、染色剂、氨基酸等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断、药物研发和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。公司全资子公司阿匹斯拥有生物化学试剂品牌 APIS®，通过借助利德曼积累的体外诊断行业渠道、各级医疗机构以及科研机构资源，服务于体外诊断、生物化学制药、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专 业领域的企业、大学、科研院所。 （三）公司的主要经营模式 经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的采购、生产、销售模式，并根据市场变化及自身发展要求，持续改进和完善经营模式。 1、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，结合库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。在接到客户具体订单后，如果有库存就直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将编制临时计划发到生产部组织生产。 2、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式。体外诊断试剂对原料品质的稳定性要求极高，公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。德赛产品的销售产品中部分为自产，其余为从德国德赛直接进口，自产所需要的原料绝大部分为从德国德赛采购；德赛系统部分产品来自德国德赛采购。 3、销售模式 公司以销售体外诊断试剂类产品、诊断仪器、生物化学原料等产品为主，销售模式为“经销与直销相结合、经销为主”，经销模式系指公司通过专业的经销商销售到终端用户；直销模式则系指由公司直接销售给各级医院、第三方医学检验中心、体检中心、疾控中心等终端用户。公司通过进一步深耕体外诊断领域，根据市场情况调整产品结构，丰富产品线。公司根据国家政策和市场情况积极调整销售策略，针对重点客户和区域不断巩固已有优势，整合区域内市场资源，树立品牌意识，在竞争日益激烈的市场中调整自己的资源配置。公司现有经销商数量超过 400 家，已建成覆盖全国的营销网络，实现了物流、资金流、信息流的健康、有序、高效运转。 （四）主要