2024年山东省药用玻璃股份有限公司中报

市后风险管理。 中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织，其主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规，开展行业自律；调查研究医药包装材料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准等。 我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制，即：药包材与药品、药用辅料实行关联审批，药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变： 2016 年以前，我国药包材实行注册审批管理制。根据国家食药监局 2004 年发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，凡在国内生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用；产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册，我国对药包材 实施产品注册审批管理制度。2015 年 8 月 18 日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批 制度的意见》（国发[2015]44 号），要求简化药品审批程序，完善药品监管体系，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请 时一并审评审批。2016 年 8 月 10 日，国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联 审评审批有关事项的公告》（2016 年第 134 号），药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满后，可继续在原药品中使用。 2019 年 7 月 16 日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的 公告》（2019 年第 56 号），进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“原辅包”）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”， 批准证明文件有效期届满日不早于 2016 年 8 月 10 日的药包材，由药审中心将相关信息转入登记 平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。 2019 年 12 月 1 日，我国实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确规定：国务 院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的 包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 2、行业主要法律法规和产业政策 近年来，国家相关部门出台了一系列政策来支持、规范药包材行业发展，主要法规、产业政策及 规范性文件如下： 序 名称 发文日期 发文机构 主要内容 号 国家食品药品监督管 加强药用玻璃包装注射剂药品 1 理局办公室关于加强 2012 年 11 月 国家食药监局 监督管理，药品生产企业应根 药用玻璃包装注射剂 据药品的特性选择能保证药品 药品监督管理的通知 质量的包装材料 化学药品注射剂与药 2 用玻璃包装容器相容 2015 年 7 月 国家食药监局 规范和指导化学药品注射剂与 性研究技术指导原则 药用玻璃包装容器相容性研究 （试行） 第五类“推进重点领域发展” 工业和信息化部、国 第五点“药用辅料和包装系统” 家发展改革委、科学 中提到：“加快包装系统产品 3 医药工业发展规划指 2016 年 12 月 技术部、商务部、国 升级，开发应用安全性高、质 南 家卫生和计划生育 量性能好的新型材料，逐步淘 委员会、国家食药监 汰质量安全风险大的品种，重 局 点加快注射剂包装由低硼硅玻 璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。” 药品制剂注册申请与已登记原 国家药监局关于进一 辅包进行关联，药品制剂获得 步完善药品关联审评 批准时，即表明其关联的原辅 4 审批和监管工作有关 2019 年 7 月 国家药监局 包通过了技术审评，登记平台 事宜的公告 标识为“A”；未通过技术审评 或尚未与制剂注册进行关联的 标识为“I” 鼓励类“十三、医药”中第三 5 产业结构调整指导目 2019 年 11 月 国家发展改革委 条：新型药用包装材料与技术 录（2019 年本） 的开发和生产（中硼硅药用玻 璃）。 国务院药品监督管理部门在审 批药品时，对化学原料药一并 中华人民共和国药品 审评审批，对相关辅料、直接 6 管理法（2019 年修订） 2019 年 8 月 全国人大常委会 接触药品的包装材料和容器一 并审评，对药品的质量标准、 生产工艺、标签和说明书一并 核准 序 名称 发文日期 发文机构 主要内容 号 已上市的化学药品注射剂仿制 国家药监局关于开展 药，未按照与原研药品质量和 化学药品注射剂仿制 疗效一致原则审批的品种均需 7 药质量和疗效一致性 2020 年 5 月 国家药监局 开展一致性评价，注射剂使用 评价工作的公告 的包装材料和容器的质量和性 能不得低于参比制剂，以保证 药品质量与参比制剂一致 在采购规则方面，挂网药品通 国务院办公厅关于推 过一致性评价的仿制药数量超 8 动药品集中带量采购 2021 年 1 月 国务院办公厅 过 3 个的，在确保供应的前提 工作常态化制度化开 下，集中带量采购不再选用未 展的意见 通过一致性评价的产品，带动 药品一致性评价工作推进 推动我国医药工业向创新驱动 工业信息化部、发展 转型，并加快实现高质量发展， 9 “十四五”医药工业 2022 年 1 月 改革委、科技部等九 提出健全药用辅料、包装材料 发展规划 部委局 的标准体系和质量规范，促进 产品有效满足仿制药一致性评 价、制剂国际化等要求 药包材生产企业建立药包材质 量管理体系的重要依据，是药 药包材生产质量管理 包材生产管理和质量控制的基 10 规范（征求意见稿） 2022 年 6 月 国家药监局 本要求，将进一步药包材企业 从药包材生产的全过程，以及 影响药包材质量的所有关键因 市后风险管理。 中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织，其主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规，开展行业自律；调查研究医药包装材料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准等。 我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制，即：药包材与药品、药用辅料实行关联审批，药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变： 2016 年以前，我国药包材实行注册审批管理制。根据国家食药监局 2004 年发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，凡在国内生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用；产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册，我国对药包材 实施产品注册审批管理制度。2015 年 8 月 18 日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批 制度的意见》（国发[2015]44 号），要求简化药品审批程序，完善药品监管体系，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请 时一并审评审批。2016 年 8 月 10 日，国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联 审评审批有关事项的公告》（2016 年第 134 号），药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满后，可继续在原药品中使用。 2019 年 7 月 16 日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的 公告》（2019 年第 56 号），进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“原辅包”）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”， 批准证明文件有效期届满日不早于 2016 年 8 月 10 日的药包材，由药审中心将相关信息转入登记 平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。 2019 年 12 月 1 日，我国实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确规定：国务 院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的 包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 2、行业主要法律法规和产业政策 近年来，国家相关部门出台了一系列政策来支持、规范药包材行业发展，主要法规、产业政策及 规范性文件如下： 序 名称 发文日期 发文机构 主要内容 号 国家食品药品监督管 加强药用玻璃包装注射剂药品 1 理局办公室关于加强 2012 年 11 月 国家食药监局 监督管理，药品生产企业应根 药用玻璃包装注射剂 据药品的特性选择能保证药品 药品监督管理的通知 质量的包装材料 化学药品注射剂与药 2 用玻璃包装容器相容 2015 年 7 月 国家食药监局 规范和指导化学药品注射剂与 性研究技术指导原则 药用玻璃包装容器相容性研究 （试行） 第五类“推进重点领域发展” 工业和信息化部、国 第五点“药用辅料和包装系统” 家发展改革委、科学 中提到：“加快包装系统产品 3 医药工业发展规划指 2016 年 12 月 技术部、商务部、国 升级，开发应用安全性高、质 南 家卫生和计划生育 量性能好的新型材料，逐步淘 委员会、国家食药监 汰质量安全风险大的品种，重 局 点加快注射剂包装由低硼硅玻 璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。” 药品制剂注册申请与已登记原 国家药监局关于进一 辅包进行关联，药品制剂获得 步完善药品关联审评 批准时，即表明其关联的原辅 4 审批和监管工作有关 2019 年 7 月 国家药监局 包通过了技术审评，登记平台 事宜的公告 标识为“A”；未通过技术审评 或尚未与制剂注册进行关联的 标识为“I” 鼓励类“十三、医药”中第三 5 产业结构调整指导目 2019 年 11 月 国家发展改革委 条：新型药用包装材料与技术 录（2019 年本） 的开发和生产（中硼硅药用玻 璃）。 国务院药品监督管理部门在审 批药品时，对化学原料药一并 中华人民共和国药品 审评审批，对相关辅料、直接 6 管理法（2019 年修订） 2019 年 8 月 全国人大常委会 接触药品的包装材料和容器一 并审评，对药品的质量标准、 生产工艺、标签和说明书一并 核准 序 名称 发文日期 发文机构 主要内容 号 已上市的化学药品注射剂仿制 国家药监局关于开展 药，未按照与原研药品质量和 化学药品注射剂仿制 疗效一致原则审批的品种均需 7 药质量和疗效一致性 2020 年 5 月 国家药监局 开展一致性评价，注射剂使用 评价工作的公告 的包装材料和容器的质量和性 能不得低于参比制剂，以保证 药品质量与参比制剂一致 在采购规则方面，挂网药品通 国务院办公厅关于推 过一致性评价的仿制药数量超 8 动药品集中带量采购 2021 年 1 月 国务院办公厅 过 3 个的，在确保供应的前提 工作常态化制度化开 下，集中带量采购不再选用未 展的意见 通过一致性评价的产品，带动 药品一致性评价工作推进 推动我国医药工业向创新驱动 工业信息化部、发展 转型，并加快实现高质量发展， 9 “十四五”医药工业 2022 年 1 月 改革委、科技部等九 提出健全药用辅料、包装材料 发展规划 部委局 的标准体系和质量规范，促进 产品有效满足仿制药一致性评 价、制剂国际化等要求 药包材生产企业建立药包材质 量管理体系的重要依据，是药 药包材生产质量管理 包材生产管理和质量控制的基 10 规范（征求意见稿） 2022 年 6 月 国家药监局 本要求，将进一步药包材企业 从药包材生产的全过程，以及 影响药包材质量的所有关键因