2023年新疆百花村医药集团股份有限公司中报

公司代码：600721 公司简称：百花医药 新疆百花村医药集团股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人郑彩红、主管会计工作负责人蔡子云及会计机构负责人（会计主管人员）余涛 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 无 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 管理层讨论与分析......7 第四节 公司治理......18 第五节 环境与社会责任......21 第六节 重要事项......23 第七节 股份变动及股东情况......31 第八节 优先股相关情况......34 第九节 债券相关情况......34 第十节 财务报告......35 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 备查文件目录 会计报表 报告期内在上海证券报披露过的所有公司文件的正本及公告原件 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 百花医药或公司 指 新疆百花村医药集团股份有限公司 华威医药 指 南京华威医药科技集团有限公司 礼华生物 指 江苏礼华生物技术有限公司 西默思博 指 南京西默思博检测技术有限公司 西姆欧 指 南京西姆欧医药科技有限公司 黄龙生物 指 南京黄龙生物科技有限公司 百花信生物 指 南京百花信生物医药科技有限公司 西普达 指 南京西普达数据服务有限公司 礼威生物 指 南京礼威生物医药有限公司 威诺德 指 南京威诺德医药技术有限公司 软件园物业 指 新疆百花村软件园物业服务有限公司 百花商管 指 新疆百花商业管理有限责任公司 康缘华威 指 康缘华威医药有限公司 CMC 指 药物化学、制造和控制 CRO 指 合同研发外包组织 CMO 指 合同生产外包组织 API 指 活性药物成分 SMO 指 临床试验现场管理组织 MAH 指 药品上市许可持有人 BE 指 生物等效 PK 指 药动学 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 新疆百花村医药集团股份有限公司 公司的中文简称 百花医药 公司的外文名称 XINJIANG BAI HUA CUN PHARMA TECH CO.,LTD 公司的外文名称缩写 BHC 公司的法定代表人 郑彩红 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 蔡子云 韩丽娟 联系地址 乌鲁木齐市天山区中山路南巷1号 乌鲁木齐市天山区中山路南巷1号 电话 0991-2356608 0991-2356600 传真 0991-2356601 0991-2356601 电子信箱 czy@xjbhc.org hlj@xjbhc.org 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 新疆五家渠市东工业园区纬六西街699号研发办公楼3号 公司注册地址的历史变更情况 乌鲁木齐市-五家渠市 公司办公地址 新疆乌鲁木齐市天山区中山路南巷1号 公司办公地址的邮政编码 830002 公司网址 www.xjbhc.net 电子信箱 bhc@xjbhc.org 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报（www.cnstock.com） 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 百花医药 600721 百花村 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 167,213,932.12 163,762,744.54 2.11 归属于上市公司股东的净利润 12,999,556.43 10,294,461.26 26.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性 12,277,137.65 9,916,015.99 23.81 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 6,145,234.85 9,789,729.99 -37.23 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 687,507,798.33 667,023,483.46 3.07 总资产 1,024,615,105.95 1,001,329,612.78 2.33 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.0344 0.0274 25.55 稀释每股收益（元／股） 0.0343 0.0271 26.57 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.0325 0.0264 23.11 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 1.93 1.50 增加0.43个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 1.82 1.44 增加0.38个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、本期营业收入较上年同期增长 2.11%，主要是报告期内新签订单增加，本期新签订单金额 2.5 亿元，增长率 17.07%。 2、归属于上市公司股东净利润 1,299.96 万元，较上年同期增幅 26.28%，归属于上市公司股 东扣除非经常性损益的净利润 1,227.71 万元，较上年同期增幅 23.81%，主要是本期成本有效控制，毛利率上升，参股企业投资收益较同期有较大改善。 3、本期经营活动产生的现金流量净额 614.52 万元，较上年同期降低 37.23%，主要是上期享 受国家税务局增值税进项留底退税 458.00 万元。 4、基本每股收益、稀释每股收益、加权平均净资产收益率较上年同期提升，主要是本期盈利状况好于同期；扣除非经常性损益后基本每股收益和扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加，说明企业主营业务获利能力有提升。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 4,831.32 见资产处置收益 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持 626,337.77 见其他收益 续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 527,272.78 见投资收益 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债和其他债权投资取得的投资收益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -374,149.57 见营业外收入、营业 外支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 61,873.52 少数股东权益影响额（税后） 合计 722,418.78 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司所处行业情况 随着人口老龄化加剧、国民卫生健康需求增强，我国仿制药市场增长可观。根据弗若斯特沙 利文统计，全球 CRO 行业预计 2024 年可达 960 亿美元，复合年增长率 10.3%；我国 CRO 行业 市场规模将在 2024 年达到 222 亿美元，复合年增长率达 26.5%。中国已成为仿制药大国，根据 弗若斯特沙利文数据，预计 2023 年中国仿制药、创新药市场规模分别约占全球仿、创药的比重为 32.88%、13.31%。 我国的 CRO 行业仍处于发展初期，CRO 企业数量多，但规模、质量、业务范围等方面与跨 国 CRO 仍存在一定的差距，在仿药质量、品种多样性上与欧美、印度相比仍有差距，预期未来行业发展空间较大。相对于发达国家，中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，高端仿制药已逐渐成为市场主力，仿制药企的研发重点转向高端仿制药及改良型新药。基于国内工程师红利以及产业区域优势，国内仿制药 CRO 行业仍将存在巨大发展空间。 在行业发展趋势方面，MAH 制度推动了 CRO 行业的快速发展；CRO 服务趋向于纵向一体 化；细分领域的专业型 CRO 公司具有领先优势。 报告期内公司从事的业务情况 (一)业务范围 公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、仿制药药物化学成分生产和控制开发、临床试验、注册申报、生物等效性/药代动力学的生物样品分析及药学检测服务、临床业务管理及数据服务、药品上市许可持有人服务、原料药及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。 另外，公司及子公司持有的办公及商业服务房产除部分自用外，其余对外出租并提供物业管理服务，形成了稳定的租赁及物业服务收入。 1、临床前研究 临床前研究是药物研发的重要内容，是开展仿制药质量和疗效一致性评价，保障药品安全性和有效性的研究基础。公司的临床前研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的 选择研究等。公司在临床前研究服务环节，除提供上述服务外，还包含配合客户完成药品注册申报等服务。 目前，医药产品开发与技术转让是公司全资子公司华威医药主要业务。开发的药物主要为仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，仿制药开发选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争不充分的品种。其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。 2、临床研究 临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验研究主要包括 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。 公司全资子公司礼华生物的临床研究服务主要是接受申办者委托，制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并完成临床试验研究总结报告等。 （二）经营模式 公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务，能够满足客户多样化、个性化的技术要求。 1、服务模式 公司接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO 服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。 2、采购模式 华威医药对材料主要采取集中采购模式，汇总需求之后，与潜在供应商进行洽谈、签订购买合同，按合同付款以及交货验收。 根据相关规定，临床研究需要在国家药监局认定的药物临床试验机构进行，礼华生物主要存在采购临床研究劳务及数据管理与统计分析服务的情况。依专业领域、知名度、研究水平、过往合作经历等因素筛选合作机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项研究。 3、销售模式 公司 CRO 业务均直接向客户提供服务，无经销商，因此，均属于直销模式。企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，主要通过工作的严谨和质量控制满足客户需要，在行业及客户间建立信誉度和美誉度来实现营销。在议价能力方面，由于华威医药拥有核心技术，具备较强的自主创新能力和服务能力，能够满足客户多样化、个性化的技术要求，因此与客户的议价能力较强，商业谈判中通常采取“一事一议”的定价方式，有利于提升项目单价及盈利空间。二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、药物研发注册 “一站式”全流程服务优势 公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性 CRO 公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物 CMC、临床试验、注册申报、BE/PK 生物样品分析及药学检测服务、临床SMO 及数据服务、MAH 服务、API 及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学 CMC、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 2、先进的科研设备与专业的人才优势 公司目前拥有 3 万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括 NMP、PXRD 等大型仪器、450 台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，获有生物安全 P2 实验室认证，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业 服务团队 603 人，其中博士/硕士 111 人，研发技术人员占比 80%，公司中高层技术团队均具备 丰富的医药专业知识技术能力和 CRO 行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过 20 多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，成功打造了全流程一体化 CRO 服务模式，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO公司。 3、药学研发经验积累及品牌影响优势 公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物和多肽药物产业化等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借 20 多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了 100 多项中国及国际 PCT 技术发明专利，开发成功的新药技术超过 350 项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过 400 个，涉及糖尿病、肿瘤、 肿瘤辅助、呼吸道、心血管、代谢类、眼科、妇科疾病等多种适应症，具有一定市场影响及行业优势。 4、临床研究网络及特色技术服务体系优势 公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床 CRO 服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，积累了肿瘤、血液肿瘤、心内、肾内、肝病、呼吸道、内分泌、神经、麻醉以及基因治疗、细胞治疗等适应症临床项目经验，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。 5、完善的质量管理标准和运行体系优势 公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期全面更新标准作业程序（SOP），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系以及研发管理标准和业务流程制度，目前公司拥有超 500 余项 SOP 全面保障运营的合规、高效。公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增长的多元化客户群体，具有一定市场影响及行业优势。通过 20多年的持续经营，积累了较强的市场信用和品牌影响力。 三、 经营情况的讨论与分析 （一）主要经营业务 公司属于医药研发服务行业，以旗下全资子公司华威医药及江苏礼华为主体，致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性 CRO公司。 截至报告期末，公司员工总数 757人，其中本科及以上达 86%，硕、博士以上人员 119人。 多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含中国制药企业 100 强中超 50 家，先后完成仿制药研发申报 500余项。 （