2021年新疆百花村医药集团股份有限公司中报

公司代码：600721 公司简称：*ST 百花 新疆百花村医药集团股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人郑彩红、主管会计工作负责人蔡子云及会计机构负责人（会计主管人员）余涛声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 无 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......4 第二节 公司简介和主要财务指标......4 第三节 管理层讨论与分析 ......6 第四节 公司治理 ...... 15 第五节 环境与社会责任...... 17 第六节 重要事项 ...... 19 第七节 股份变动及股东情况 ...... 28 第八节 优先股相关情况...... 30 第九节 债券相关情况 ...... 31 第十节 财务报告 ...... 31 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 备查文件目录 会计报表 报告期内在上海证券报披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 百花村或公司 指 新疆百花村医药集团股份有限公司 华威医药 指 南京华威医药科技集团有限责任公司 礼华生物 指 江苏礼华生物技术有限公司 西默思博 指 南京西默思博检测技术有限公司 西姆欧 指 南京西姆欧医药科技有限公司 黄龙生物 指 南京黄龙生物科技有限公司 百花信生物 指 南京百花信生物医药科技有限公司 西普达 指 南京西普达数据服务有限公司 礼威生物 指 南京礼威生物医药有限公司 软件园 指 新疆百花村软件园物业服务有限公司 百花商管 指 新疆百花商业管理有限责任公司 康缘华威 指 康缘华威医药有限公司 西部绿洲 指 西部绿洲国际实业集团有限公司 百花村海世界 指 新疆百花村海世界餐饮投资管理有限公司 CMC 指 药物化学、制造和控制 CRO 指 合同研发外包组织 CMO 指 合同生产外包组织 API 指 活性药物成分 SMO 指 临床试验现场管理组织 MAH 指 药品上市许可持有人 BE 指 生物等效 PK 指 药动学 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 新疆百花村医药集团股份有限公司 公司的中文简称 百花村 公司的外文名称 XINJIANG BAI HUA CUN PHARMA TECH CO.,LTD 公司的外文名称缩写 BHC 公司的法定代表人 郑彩红 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 蔡子云 刘佳 联系地址 乌鲁木齐市中山路南巷 1 号 乌鲁木齐市中山路南巷 1 号 电话 0991-2356608 0991-2356600 传真 0991-2356601 0991-2356601 电子信箱 czy@xjbhc.org ljia@xjbhc.org 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 新疆五家渠十六区青湖南路 1025 号新华苑小区综合楼 B 段-11 公司注册地址的历史变更情况 乌鲁木齐市-五家渠市 公司办公地址 乌鲁木齐市中山路南巷1号 公司办公地址的邮政编码 830002 公司网址 www.xjbhc.net 电子信箱 bhc@xjbhc.org 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 www.sse.com.cn 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 *ST百花 600721 ST百花 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 119,797,100.98 99,030,067.25 20.97 归属于上市公司股东的净利润 49,949,816.02 -36,734,238.36 235.98 归属于上市公司股东的扣除非经常 1,295,984.12 -26,219,354.49 104.94 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -15,425,501.70 -42,083,815.35 63.35 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 669,213,705.78 619,263,889.76 8.07 总资产 977,657,141.40 974,684,317.02 0.31 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.1332 -0.0917 245.26 稀释每股收益（元／股） 0.1332 -0.0917 245.26 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.0035 -0.0655 105.34 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 7.75 -3.99 11.74 扣除非经常性损益后的加权平均净资 0.20 -2.85 3.05 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本期上述与损益相关数据和指标较上年同期变化较大的主要原因为公司本期股权转让参股公司百花村海世界，产生了大额处置收益和债务重组收益。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 38,942,005.71 见附注：资产处置收益、营业外收 入、营业外支出、投资收益 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 1,042,735.94 见附注：其他收益、营业外收入 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 债务重组损益 8,575,074.24 见附注：营业外收入 与公司正常经营业务无关的或 57,702.81 见附注：营业外支出 有事项产生的损益 除上述各项之外的其他营业外 86,288.29 见附注：营业外收入、营业外支出、 收入和支出 投资收益 少数股东权益影响额 所得税影响额 -49,975.09 合计 48,653,831.90 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 医药业务： (一)业务范围 公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物 CMC 开发、临床试验、注册申报、BE/PK 生物 样品分析及药学检测服务、临床 SMO 及数据服务、MAH 服务、API 及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学 CMC 开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。 （二）经营模式 公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务。能够满足客户多样化、个性化的技术要求，商务中采取一事一议的定价方式。 1、技术开发及技术转让 医药产品开发与技术转让是目前华威医药主要业务。开发的药物包括新药和仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，新药开发所涉及的靶点既有处于国际领先的新靶点又有已被临床充分验证的成熟靶点，仿制药开发选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争未充分的品种。 其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。 2、CRO 服务模式 该服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO 服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。 （1）临床前研究服务方面 公司临床前研究服务：主要是接受客户委托，以实验方式完成药物的药学研究、药效学和药理毒理研究(部分研究需要外协)，并将技术成果和资料移交客户。 （2）临床研究服务方面 公司临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。 （三）行业情况 1、行业现状 从全球范围看，医药研发生产服务产业的发展会持续受益于“药物研发成本上升+药物专利悬崖”。全球研发费用支出和在研新药稳定增长，新药临床试验失败率的增加导致研发的成本持续上升，制药企业重量级药品面临专利悬崖挑战亟需补充自身产品线等因素驱动下，CRO 行业因其所具备的突出优势会继续得以迅速发展。通过提供一站式综合服务，提高研发效率，CRO 可以在短时间内迅速组织起高度专业化和具有丰富经验的临床研究队伍进行新药的研发，从而降低研发成本，缩短研发周期。 从中国市场看，除了新药研发低成本、短周期、高效率的要求，近几年的医药政策改革直接促进了医药研发生产服务产业的高速发展。仿制药的一致性评价目的就是提升仿制药的质量，实现对原研药品的进口替代，这也直接促进国内药学研究及 BE 服务需求的持续增加及相关 CRO 企业的业务增长。另外，国家对创新药研发的大力鼓励，以及对中小创新企业的扶持，直接促进中国新药研发外包服务的繁荣，一大批优秀新药创新研发企业借助 CRO 的力量，加速自身管线产品的研发进度。中国加入 ICH，直接影响行业的整体规范化程度，进而在一定程度上使得中国 CRO 企业在国际竞争中得以提高，促进了 CRO 企业的质量、技术标准和水平提升，加速了行业整合升级。 2、发展前景 2020 年 10 月 17 日，全国人大通过了中国《专利法》第四次修改，于 2021 年 6 月 1 日正式 生效，其中分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定，为我国逐步建立药品链接及配套制度迈出了重要的一步。药品专利链接制度是直接关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度，对整个医药产业的发展影响巨大。完善的药品专利保护制度和适当的专利链接制度，有利于平衡创新药和仿制药的发展，进一步促进中 国医药产业健康、良性和有序发展，而随着该制度的正式落地实施，中国的医药企业也将在下一个 5 至 10 年迎来黄金时代。 中国医药研发生产服务行业也有望继续保持高速增长。一方面，国际制药企业未来将继续提 升采用 CRO 和 CDMO/CMO 服务占整体研发生产投入的比例。根据 Frost&Sullivan 报告预测，2019 年全球医药研发投入外包比例约为 39.5%，至 2023 年，这一比例预计将提升至 49.3%。中国医药研发生产服务行业有显著的性价比和规模优势，将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势；另一方面，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，将带动国内创新药和高端仿制药研发生产服务市场需求持续增长。国内制药企业有望更多的通过外部合作，尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手，加速推进新药研发进程。根据 Frost&Sullivan 报告预 测，2019 年中国 CRO、化学药物 CDMO/CMO、细胞和基因治疗 CDMO/CMO 行业规模约 201 亿美元， 预计 2023 年行业规模将达到 432 亿美元，2019-2023 年均复合增长率 21.1%左右。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、药物研发注册全流程“一站式”CRO 服务优势 公司业务涵盖新药早期发现与筛选、药物 CMC 开发、临床试验、注册申报、BE/PK 生物样品 分析及药学检测服务、临床 SMO 及数据服务、MAH 服务、API 及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学 CMC 开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 2、突出的硬件基础与稳定且高素质的人才队伍优势 公司目前在南京市江苏生命科技园拥有 2 幢共计 3 万余平米的办公研发大楼，拥有配套完善 的药物研发仪器设备等硬件设施，充分保障药物研发注册一站式全流程服务业务高效开展。公司处于资本密集型和人才密集型的医药 CRO 行业，人才队伍是保障经营业务开展的关键因素，是保 持企业核心竞争力的关键来源。截至 2021 年 6 月底专业服务团队 636 人，其中博士/硕士 143 人， 研发技术人员占比 88%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和 CRO 行业从业经验，核心技术团队在公司服务年限平均在五年以上，人才队伍稳定性较好。同时，公司通过内部管理体系优化、采取股票期权激励等措施持续吸收和引进药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才，补充新鲜血液，完善内部专业配置和优化人员结构，稳定且高素质的人才队伍为公司的专业技术水平和服务质量提供了有力保障。 3、药学研发和临床研究专业服务能力、经验优势及质量品牌影响力 公司经过多年的发展，在手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收和多肽药物产业化等多项药学前沿技术领域拥有较强技术实力，并积极布局重组多肽和蛋白构建、表达和纯化技术平台，高端化学仿制药和新药申报数量连年居行业前列、连续多年在 CRO 国内企业排名、技术成果申报行业排名等靠前，获得多项国家新药创制科技重大专项及省、市、区创新/发展基金立项 支持，取得了 100 多项中国及国际 PCT 技术发明专利，开发成功的新药技术超过 350 项，国内注 册取得了生产批件和临床批件超过 300 个，具有一定市场影响及行业优势。 近几年公司发力建设临床试验中心网络，打造国内领先的临床 CRO 专业团队，形成了覆盖全国的服务网络。丰富的行业经验、庞大的临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与 生物统计等全方位新药临床开发研究服务提供坚实保障，公司已与多家国内外制药企业、生物医技术公司建立项目合作，并与国内 100 余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。 公司通过高质量地完成研发项目来赢得客户信任，为此建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），还及时根据客户反馈及实践经验不断审查并提高质量管理体系。公司