2021年江苏德源药业股份有限公司年报

德源药业 832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2021 公司年度大事记 2021 年 1 月 21 日，公司收到中国证监会下发 2021 年 6 月 1 日，公司按照化学药品 4 的《关于核准江苏德源药业股份有限公司向不特定 类申报的琥珀酸索利那新片（规格：5mg） 合格投资者公开发行股票的批复》（证监许可 获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的 [2021]182 号），核准公司向不特定合格投资者公开 药品注册证书，且视同通过一致性评价。 发行不超过 17,476,550 股新股（含行使超额配售选 琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动 择权所发新股），该批复自核准发行之日起 12 个 症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、 月内有效；2021 年 2 月 4 日，公司以 18.30 元/股 尿急症状的治疗，是竞争性毒蕈碱受体拮抗 的价格，成功发行 1,519.70 万股人民币普通股股 剂。膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿 票。公司股票于 2021 年 2 月 19 日在精选层挂牌交 路功能障碍，国际抗尿失禁学会（ICS）将 易，公司股票交易方式由做市转让变更为连续竞 其定义为一种以尿急（有强烈的解尿感）、 价；2021 年 3 月 20 日，经公司与主承销商确认， 尿频和急迫性尿失禁为特征的综合症。据国 使用超额配售选择权发行股票数量 167.00 万股， 外统计资料，全球有 10%～15%的中老年人 行使超额配售选择权后，公司向不特定合格投资者 受到不同程度尿失禁的困扰。调查显示，我 公开发行的数量为 1,686.70 万股（行使超额配售选 国 60岁以上女性和 65 岁以上男性是这一疾 择权），募集资金净额 28,419.43 万元。 病的主要群体。琥珀酸索利那新片原研品牌 2021 年 11 月 15 日，北京证券交易所开市， 卫喜康迄今已在全球 80 多个国家和地区上 公司成为北交所首批上市企业。 市销售，已成为欧洲、美国和日本市场膀胱 过度活动症治疗的领导品牌；在我国，琥珀 2021 年 12 月 29 日，公司按照化学药品 3 类 酸索利那新片已被纳入 2020 版国家医保目 注册申报的依帕司他片（规格：50mg）获得国家 录乙类产品。截至目前，除原研企业 Astellas 药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书， Pharma Europe B.V.上市外，国内还有包括齐 且视同通过一致性评价，为全国第二家过评企业。 鲁制药有限公司、浙江海正药业股份有限公 依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变，是一 司和武汉人福利康药业有限公司等在内的 5 种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还 家企业的琥珀酸索利那新片批准生产，且视 原酶具有选择性抑制作用，通过抑制神经内山梨醇 同通过一致性评价。 的积蓄，达到改善糖尿病末梢神经障碍的并发自觉 我公司于 2019 年 11 月，申报琥珀酸索 症状和神经功能异常的功效。该药原研企业为日本 利那新片生产并获 NMPA 受理，受理号 小野药品工业株式会社，于 1992 年首次在日本上 CYHS1900794。2021年6月1日，取得NMPA 市销售，规格为 50mg，商品名为 KINEDAK？。中 颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评 国于 2004 年批准上市，截至目前，共有扬子江药 价。 业集团南京海陵药业有限公司、山东达因海洋生物 制药股份有限公司和北京优你特药业有限公司 3 公司被江苏省高新技术企业认定管理 家企业获得批准文号，且仅扬子江药业集团南京海 工作协调小组认定为江苏省 2021 年度第一 陵药业有限公司 1 家企业通过了一致性评价。该品 批高新技术企业，发证日期为 2021 年 11 月 种2018年至2020年国内样本医院销售额约分别为 3 日，有效期 3 年。 1.58 亿元、1.88 亿元和 2.51 亿元。 根据相关规定，高新技术企业在满足条 我公司于 2020 年 9 月，申报依帕司他片生产 件情况下可以享受相关税收优惠政策。 并获 NMPA 受理，受理号：CYHS2000605。2021 年 12 月，取得 NMPA 颁发的药品注册证书，并视 同通过一致性评价。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 4 第二节 公司概况 ......9 第三节 会计数据和财务指标 ......12 第四节 管理层讨论与分析 ......16 第五节 重大事件 ......46 第六节 股份变动及股东情况 ......64 第七节 融资与利润分配情况 ......67 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况......70 第九节 行业信息 ......78 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护......95 第十一节 财务会计报告......106 第十二节 备查文件目录......186 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 □是 √否 准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药 品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试 验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投 1.产品研发风险 入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都 将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果 达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一 定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政 策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐 迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内 部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发 2.行业竞争加剧的风险 展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提 高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段， 预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的 不断出现、医疗改革的深入、带量采购逐渐常态化的发展态势， 使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额 可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。 3.高层次人才相对紧缺的风险 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的 技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。 随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技 术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的 举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发 展过程中面临高层次人才紧缺的风险。 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格 列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。但其 他产品的原辅料，如：二甲双胍、坎地沙坦酯等需要对外采购， 原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有 4.主要原辅材料供应风险 一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的 影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动，虽然公司已 采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因 原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法 购买所需原辅料所带来的经营风险。 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、 半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中 涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工 艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。 针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有 专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并 取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度， 建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司 未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的 5.安全环保风险 可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可 能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废” 对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业 的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应 标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到 了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区， 拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会 大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》 的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导 致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。 2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及 参比试剂选择与采购、BE 试验的管理、一致性评价申请的受理 和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着 6.在售药品一致性评价风险 一致性评价进入到关键阶段。2018 年 11 月 1 日起施行的《国家 基本药物目录（2018 年版）》，建立了动态调整机制，与一致 性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018 年 12 月 28 日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价 有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种， 不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通 过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。公司在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎 地氢噻片）均需在首家通过一致性评价后，3 年内必须通过一 致性评价。药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE 试 验等效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床 试验的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予 通过的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公 司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险发生变化，原主导产品结构单一的风险在报 告期内不适用。现说明如下：近年，公司加大对复方产品复瑞 彤和波开清的重点推广，使得产品销售结构进一步优化，公司 主导产品瑞彤（盐酸吡格列酮片）的销售收入占营业收入的比 重逐年降低，由 2018 年的 53%、2019 年的 44%，2020 年的 35% 降至 2021 年的 28%，故截至报告期末，公司不存在主导产品结 构单一风险。 是否存在退市风险 □是 √否 行业重大风险 公司是一家专注于糖尿病、高血压、高血脂等代谢病领域的现代化制药企业。目前在售在研产品涉及糖尿病及其并发症、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压以及膀胱过度活动症等治疗领域，其中在售产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊等。报告期内，琥珀酸索利那新片、依帕司他片已取得生产批件，目前正在进行上市销售前准备工作。公司在研品种 20 余个，均处于不同的研制阶段。由于医药行业是关系国计民生的重要消费行业，同时又属于高技术高风险行业。一种药品从立项研究、样品制备、质量研究、临床试验、生产审批等环节均受到各种未知风险因素的影响，能否通过上市审批存在重大不确定性。上市后能否最终形成销售给企业带来持续竞争力，也具有极大的不确定性。我们认为，下列六种风险属于重大的医药行业风险，可能对企业的研发活动、经营业绩产生重大影响。 一、药品临床试验或生物等效性试验（BE）失败风险 临床试验或 BE 试验是药品研制过程中重要一环，试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。通常情况临床试验或 BE 试验失败的风险有以下几种：（1）未获得监管机构批准而未能开始或未能完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发进展，从而损害公司的业务、财务状况及商业前景。 二、新药上市批文取得风险 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药开发的前期研究及产品从研制、临床试验报批到投产经历的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，存在新产品开发和审批风险。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，公司可能无法就在研药品完成监管部门的审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到本 公司效益的实现。 近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。 三、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。 四、行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。近些年，国家陆续出台了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《药品检查管理办法（试行）》《关于DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》以及《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。由于我国医疗机构以公立医院为主，如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。 五、核心技术人员流失和核心技术泄密风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。核心技术人员通常掌握公司的核心产品技术。经过多年的