2021年江苏德源药业股份有限公司中报

德源药业 NEEQ : 832735 江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 半年度报告 2021 公司半年度大事记 2021 年 1 月 21 日，公司收到中国证监 2021 年 6 月 1 日，公司按照化学药品 4 类 会下发的《关于核准江苏德源药业股份有限 申报的琥珀酸索利那新片（规格：5mg）获得国 公司向不特定合格投资者公开发行股票的 家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证 批复》（证监许可[2021]182 号），核准公司 书，且视同通过一致性评价。 向不特定合格投资者公开发行不超过 琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症 17,476,550 股新股（含行使超额配售选择权 （OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症 所发新股），该批复自核准发行之日起 12 状的治疗，是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。膀胱 个月内有效；2021 年 2 月 4 日，公司以 18.30 过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障 元/股的价格，成功发行 1,519.70 万股人民 碍，国际抗尿失禁学会（ICS）将其定义为一种 币普通股股票。公司股票于 2021 年 2 月 19 以尿急（有强烈的解尿感）、尿频和急迫性尿失 日在精选层挂牌交易，公司股票交易方式由 禁为特征的综合症。据国外统计资料，全球有 做市转让变更为连续竞价；2021 年 3 月 20 10%～15%的中老年人受到不同程度尿失禁的 日，经公司与主承销商确认，使用超额配售 困扰。调查显示，我国 60 岁以上女性和 65 岁 选择权发行股票数量 167.00 万股，行使超 以上男性是这一疾病的主要群体。2012 年，我 额配售选择权后，公司向不特定合格投资者 国首个大规模膀胱过度活动症流行病学调查结 公开发行的数量为 1,686.70 万股（行使超额 果显示，我国成年人膀胱过度活动症总体患病 配售选择权）。 率为 5.9%，表现为随着年龄的增长而逐步升高 的特点，40 岁以上人群患有膀胱过度活动症者 达到 11.3%。琥珀酸索利那新片原研品牌卫喜康 迄今已在全球 80 多个国家和地区上市销售，已 成为欧洲、美国和日本市场膀胱过度活动症治 疗的领导品牌，受到多个权威机构和指南的推 荐；在我国，琥珀酸索利那新片已被纳入 2020 版国家医保目录乙类产品。截至目前，除原研 企业 Astellas Pharma Europe B.V.上市外，国内还 有包括四川国为制药有限公司、齐鲁制药有限 公司、浙江海正药业股份有限公司、杭州华东 医药集团浙江华义制药有限公司、武汉人福利 康药业有限公司在内的 5 家企业的琥珀酸索利 那新片批准生产，且视同通过一致性评价。 我公司于 2019 年 11 月，申报琥珀酸索利 那 新 片 生 产 并 获 NMPA 受 理 ， 受 理 号 CYHS1900794，2020 年 7 月，收到 CDE 的补充 资料通知，2021 年 6 月 1 日，取得 NMPA 颁发 的药品注册证书。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......8 第三节 会计数据和经营情况...... 11 第四节 重大事件 ...... 28 第五节 股份变动和融资...... 44 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...... 49 第七节 财务会计报告...... 52 第八节 备查文件目录...... 122 第一节 重要提示、目录和释义 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在 □是 √否 异议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 是否审计 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药 品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试 验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投 1.产品研发风险 入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都 将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果 达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一 定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政 策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐 迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内 部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发 2.行业竞争加剧的风险 展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提 高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段， 预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的 不断出现、医疗改革的深入、带量采购逐渐常态化的发展态势， 使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额 可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医 3.高层次人才相对紧缺的风险 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的 技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。 随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技 术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的 举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发 展过程中面临高层次人才紧缺的风险。 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格 列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。但其 他产品的原辅料，如：二甲双胍、甲钴胺、坎地沙坦酯等需要 对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公 4.主要原辅材料供应风险 司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等 宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动， 虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司 未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导 致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、 半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中 涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工 艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。 针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有 专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并 取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度， 建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司 未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的 5.安全环保风险 可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可 能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废” 对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业 的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应 标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到 了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区， 拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会 大众环保意识的不断增强，以及新《环境保护法》的正式施行， 国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导致公司为 适应新的要求而不断增加环保投入。 2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参 比试剂选择与采购、BE 试验的管理、一致性评价申请的受理和 审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一 致性评价进入到关键阶段。2018 年 11 月 1 日起施行的《国家基 本药物目录（2018 年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评 6.在售药品一致性评价风险 价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018 年 12 月 28 日， 国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事 项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再 统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前 批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一 致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内 完成一致性评价。公司在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢 噻片）均需在首家通过一致性评价后，3 年内必须通过一致性 评价。药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE 试验等 效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验 的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过 的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无 法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。 公司主导产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片），2019 年、2020 年以及 2021 年上半年，盐酸吡格列酮片销售收入占营业收入比 重分别为 44%、35%和 28%，盐酸吡格列酮片的生产销售状况 7.主导产品结构单一的风险 在一定程度上对公司的收入和盈利水平影响较大。尽管公司其 他产品如那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双 胍片和坎地氢噻片等也有较大市场需求，近两年销售增长趋势 明显，但现阶段在营业收入中的占比还不够大，公司主导产品 结构单一的风险将在一段时间内存在。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化。 是否存在被调出精选层的风险 □是 √否 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业 指 连云港德源医药商业有限公司 南京德源 指 南京德源药业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指 南京赛诺生物技术有限公司 药品 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 BE 试验 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 全国股份转让系统、股份转让系统、股 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 转系统公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 国家医保局、医保局 指 国家医疗保障局 国家药监局、药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 国家卫健委、卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 主办券商、开源证券 指 开源证券股份有限公司 天健所、会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 元、万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 二、 联系方式 董事会秘书姓名 王齐兵 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 董秘邮箱 wangqb2000@pharmdy.com 公司网址 www. pharmdy.com 办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 邮政编码 222047 公司邮箱 wangqb2000@pharmdy.com 公司指定信息