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数据库目前收载了2万余条指导原则，包括了国内外（中国、美国、欧洲、WHO等）权威部门（政府机关、NMPA、FDA等）的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。内容丰富、详实、准确，是用户及时应对疾病风险，预测行业动态，把握政策走向提供不可或缺的助力。

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指导原则

国务院关于进一步扩大和升级信息消费持续释放内需潜力的指导意见

国务院

2017-08-24
已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则

国家药品审评中心（CDE）

2017-08-24
Qualification of Medical Device Development Tools - Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff(Final)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-23
CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports(Draft)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-23
Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products(Draft)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-23
Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling Guidance for Industry(Draft)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-23
Draft Guidance for Industry: Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food(Draft)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-23
Q11:Questions and Answers(原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)问答)

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

2017-08-23
Q11 Q&As: Quentions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

2017-08-23
CVM GFI #232 (VICH GL54) Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: General Approach to Establish an Acute Reference Dose (ARfD)

美国食品药品监督管理局(FDA)

2017-08-23
CVM GFI #237 Oncology Drugs for Companion Animals

美国食品药品监督管理局(FDA)

2017-08-23
Draftguidelineonnon-clinicaldocumentationinapplicationsformarketingauthorisation/registrationofwell-establishedandtraditionalherbalmedicinalproducts-Revision1

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-22
总局关于发布抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则的通告（2017年第127号）

国家食品药品监督管理总局

2017-08-21
总局关于将化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻和皮肤光变态反应2个试验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2017年第136号）

国家食品药品监督管理总局

2017-08-21
抗菌药物折点研究技术指导原则

国家药品审评中心（CDE）

2017-08-18
抗菌药物说明书撰写技术指导原则

国家药品审评中心（CDE）

2017-08-18
抗肺结核药物临床试验技术指导原则

国家药品审评中心（CDE）

2017-08-18
E11(R1):Addendum:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulation(儿科人群药物临床试验补充)

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

2017-08-18
Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases(Final)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-18
E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population(用于儿科人群的医学产品的药物临床研究)

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

2017-08-18
Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2017-08-18
Reflectionpaperonthedissolutionspecificationforgenericsolidoralimmediatereleaseproductswithsystemicaction-Firstversion

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-15
Overviewofcommentsreceivedon'Draftreflectionpaperonthedissolutionspecificationforgenericsolidoralimmediatereleaseproductswithsystemicaction'-Firstversion

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-15
Guidelineonmanufactureofthefinisheddosageform-Revision1

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-14
Potable reuse: guidance for producing safe drinking-water

世界卫生组织(WHO)

2017-08-14
Vaccination in acute humanitarian emergencies: implementation guide

世界卫生组织(WHO)

2017-08-14
Guidance for Industry: Ultrafiltered Milk in the Production of Standardized Cheeses and Related Cheese Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2017-08-14
CVM GFI #170 Animal Drug User Fees and Fee Waivers and Reductions(Final)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-11
Consumer Antiseptic Wash Final Rule Questions and Answers(Final)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-10
Qualification of Medical Device Development Tools: Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2017-08-10
总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告（2017年第124号）

国家食品药品监督管理总局

2017-08-09
关于《软性接触镜注册技术审查指导原则》征求意见的通知

医疗器械技术审评中心

2017-08-09
关于《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》公开征求意见的通知

医疗器械技术审评中心

2017-08-09
关于《软性接触镜注册技术审查指导原则》征求意见的通知

医疗器械技术审评中心

2017-08-09
M4E(R2): The CTD – Efficacy(Final)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-08
Q3C Tables and List Rev. 3(Final)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-08
国家食品药品监督管理总局关于发布抗菌药物药代动力学／药效学研究技术指导原则的通告

国家食品药品监督管理总局（已撤销）

2017-08-04
Drafttadalafilfilm-coatedtablets2.5mg,5mg,10mgand20mgproduct-specificbioequivalenceguidance-Revision1

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-03
Draftprasugrelhydrochloridefilm-coatedtablets5mgand10mgproduct-specificbioequivalenceguidance-Revision1

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-03
Draftibuprofen200-800mgoraluse,immediatereleaseformulationsproduct-specificbioequivalenceguidance

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-03
Draftdimethylfumarategastro-resistantcapsules120mgand240mgproduct-specificbioequivalenceguidance

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-03
AddendumtotheguidelineontheevaluationofmedicinalproductsindicatedfortreatmentofbacterialinfectionstoaddresstheclinicaldevelopmentofnewagentstotreatpulmonarydiseaseduetoMycobacteriumtuberculosis-Revision1

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-03
E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

2017-08-03
国家食品药品监督管理总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告

国家食品药品监督管理总局（已撤销）

2017-08-02
《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）

国家食品药品监督管理总局

2017-08-02
《药物非临床研究质量管理规范》解读

国家食品药品监督管理总局

2017-08-02
Draftguidelineongoodpharmacovigilancepractices(GVP)-Product-orpopulation-specificconsiderationsIV:paediatricpopulation

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-02
Guidelineongoodpharmacovigilancepractices(GVP)-ModuleVI–Collection,managementandsubmissionofreportsofsuspectedadversereactionstomedicinalproductswithtrackchanges(Rev.2)

欧洲药品管理局（EMEA）

2017-08-02
PDEs for Triethylamine and for Methylisobutylketone(Final)

美国食品和药物管理局（FDA）

2017-08-02
Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases

美国食品药品监督管理局(FDA)

2017-08-02

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